Sabril®

1 tableta prah ali 1 vrečka vsebuje 500 mg vigabatrina.

Ukrepanje

Antikonvulzivno zdravilo, ki je selektivni, ireverzibilni zaviralec GABA aminotransferaze (encim, odgovoren za razgradnjo GABA). Vigabatrin se hitro absorbira iz prebavil, neodvisno od hrane. Med koncentracijo zdravila in njegovo učinkovitostjo v neposredni povezavi ni. Trajanje delovanja je bolj odvisno od hitrosti resinteze GABA aminotransferaze kot od koncentracije zdravila v plazmi. Približno 70% enkratnega odmerka se izloči v nespremenjeni obliki z urinom. T0,5 je 5-8 ur.

Odmerjanje

Ustno. Zdravljenje s pripravkom sme začeti le zdravnik, specializiran za epilepsijo, nevrolog ali otroški nevrolog. Pregledi med zdravljenjem naj bodo pod nadzorom teh strokovnjakov. Če se po ustreznem zdravljenju nadzor nad epileptičnimi napadi bistveno ne izboljša, zdravljenja z vigabatrinom ne smete nadaljevati. Zdravila je treba pod skrbnim zdravniškim nadzorom postopoma ukiniti. Odrasli: največjo učinkovitost običajno opazimo pri odmerku 2-3 g na dan. Začetni odmerek je 1 g; dodati ga je treba sedanjim protiepileptičnim zdravilom. Nato je treba dnevni odmerek postopoma povečevati za 0,5 g vsak teden, odvisno od kliničnega odziva in prenašanja. Priporočeni največji odmerek je 3 g na dan. Otroci: priporočeni začetni odmerek je 40 mg / kg / dan. Otroci o b. 10-15 kg - 0,5-1 g na dan; otroci o b. 15-30 kg - 1-1,5 g / dan; otroci o b. 30-50 kg - 1,5-3 g / dan; otroci o b. > 50 kg - 2-3 g / dan. Največjega priporočenega odmerka za vsako skupino ne smete preseči. Dojenčki - monoterapija za epileptične napade v dojenčku (Westov sindrom): začetni odmerek je 50 mg / kg. na dan. Če je potrebno, ga lahko postopoma povečujete en teden. Odmerki do 150 mg / kg dnevno dobro prenašali. Starejši bolniki ali bolniki z ledvično insuficienco (očistek kreatinina: razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka ali pogostosti dajanja. Tablete ali zrnca je treba dajati 1 ali 2-krat na dan, pred ali po obroku. Zrnca je treba takoj raztopiti v vodi, sadnem soku ali mleku pred uživanjem.

Indikacije

Kombinirano zdravljenje z drugimi antiepileptiki pri bolnikih z neodpornimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje, kadar vsa druga antiepileptična zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji, ne zadoščajo ali jih ne prenašajo. Monoterapija epileptičnih napadov pri dojenčkih (Westov sindrom).

Kontraindikacije

Preobčutljivost za vigabatrin ali druge sestavine pripravka.

Previdnostni ukrepi

Pripravka ne smemo uporabljati kot monoterapijo, razen pri zdravljenju epileptičnih napadov pri dojenčkih. Omejitve vidnega polja so opazili pri približno 1/3 bolnikov, ki so prejemali vigabatrin. Simptomi se običajno pojavijo po mesecih ali letih uporabe vigabatrina. Stopnja omejitve vidnega polja je lahko tako resna, da ima lahko praktične posledice za bolnika. Večina bolnikov z okvaro, potrjeno s perimetrijo, ni pokazala simptomov omejitve vidnega polja. Skladno s tem je mogoče neželene učinke zanesljivo diagnosticirati s sistematično perimetrijo, ki je običajno mogoča le pri bolnikih, starejših od 9 let. Na zahtevo proizvajalca je na voljo posebej razvita metoda, ki temelji na vizualno evociranih potencialih (VEP) za pregled perifernega vida pri otrocih, starih 3 leta ali več. Ta metoda še ni uradno potrjena za odkrivanje napak vidnega polja, povezanih z uporabo vigabatrina. Elektroretinografija je lahko koristna, vendar se lahko uporablja samo pri odraslih, ki s perimetrijo ne sodelujejo, ali pri zelo mladih bolnikih. Omejitve vidnega polja so nepopravljive tudi po prekinitvi zdravljenja z vigabatrinom. Povečanja izgube vidnega polja ob prekinitvi zdravljenja z vigabatrinom ni mogoče izključiti. Zato je treba vigabatrin uporabljati šele po tehtanju koristi in tveganj v zvezi z drugimi zdravili. Vigabatrin ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih z obstoječimi klinično pomembnimi okvarami vidnega polja. Na začetku zdravljenja in vsakih 6 mesecev med zdravljenjem je treba bolnike, ki začnejo z zdravljenjem z vigabatrinom, sistematično testirati na okvare vidnega polja. Na podlagi razpoložljivih podatkov je mogoče sklepati, da je okvara vidnega polja (VFD) v večini primerov koncentrična, prizadene obe očesi in je pomembnejša na nosni strani kot na časovni. V središču vidnega polja (znotraj 30 stopinj) pogosto opazimo obročasto izgubo vidnega polja v nosnem delu. Izgube vidnega polja pri bolnikih, ki so prejemali vigabatrin, so bile od blagih do hudih.Tveganje za omejitev vidnega polja je lahko večje pri moških kot pri ženskah. Testiranje vidnega polja (perimetrija) je treba opraviti s standardizirano statično perimetrijo (metoda Humphrey ali Octopus) ali kinetično perimetrijo (Goldmannova metoda). Priporočena metoda je statična perimetrija. Elektroretinografijo lahko uporabljamo samo pri odraslih, ki niso združljivi s perimetrijo. Zdi se, da prvi nihajni potencial in odziv na stimulacijo z utripajočim dražljajem 30 Hz v elektroretinogramu korelira z VFD, povezanim z uporabo vigabatrina. Te reakcije so zapoznele in zmanjšane v primerjavi z običajnimi. Takšnih sprememb niso opazili pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom brez VFD. Tako bolnik kot skrbnik morata med zdravljenjem z vigabatrinom natančno opisati pogostost in učinke motenj vidnega polja. Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o vseh novih težavah z vidom in simptomih, ki so lahko povezani z zoženim vidnim poljem. Če med opazovanjem med zdravljenjem diagnosticiramo motnje vidnega polja, je treba sprejeti odločitev o postopni prekinitvi zdravljenja z vigabatrinom. Če se zdravljenje nadaljuje, je treba razmisliti o pogostejšem opazovanju (perimetrija). Vigabatrina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi sredstvi, ki so strupena za mrežnico. Pri otrocih, mlajših od 9 let, je redko mogoče opraviti test perimetrije. Tveganja, povezana z zdravljenjem, je treba skrbno pretehtati glede na koristi zdravila pri otrocih. Trenutno ni uveljavljene metode za diagnosticiranje ali izključitev motenj vidnega polja pri otrocih, pri katerih ni mogoče opraviti standardne perimetrije. Če metoda, ki temelji na preskušanju prostorskega specifičnega potenciala vida (VEP), če kaže normalen odziv na osrednje vidno polje, vendar nima perifernega odziva, je treba pregledati oceno koristi in tveganja vigabatrina in razmisliti o prekinitvi zdravljenja. Prisotnost perifernega vida ne izključuje možnosti razvoja motenj vidnega polja. Elektroretinografija je lahko koristna, vendar se sme uporabljati samo pri otrocih, mlajših od 3 let. Priporočljivo je natančno spremljanje bolnikov, ki se zdravijo z vigabatrinom zaradi nevroloških neželenih učinkov. Dejavniki tveganja za razvoj enekafolaptije vključujejo večje od priporočenih začetnih odmerkov, hitrejše od priporočenega povečanja odmerka in odpoved ledvic. Vigabatrin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo psihoze, depresije ali vedenjskih motenj. Poročali so o primerih nenormalnosti možganske magnetne resonance, zlasti pri majhnih dojenčkih, zdravljenih z velikimi odmerki vigabatrina zaradi Westovega sindroma. Klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan. Pri dojenčkih so pri zdravljenju napadov poročali o gibalnih motnjah, vključno z distonijo, diskinezijo in hipertonijo. Razmerje med koristmi in tveganji vigabatrina je treba oceniti za vsakega posameznega bolnika. Če se med zdravljenjem z vigabatrinom pojavijo nove motnje gibanja, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali postopni prekinitvi zdravljenja. Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, so poročali o samomorilnih mislih in vedenju, bolnike pa je treba skrbno nadzirati in po potrebi razmisliti o ustreznem zdravljenju. Uporabljajte previdno pri bolnikih z očistkom kreatinina <60 ml / min in pri starejših. Te bolnike je treba skrbno spremljati zaradi pojava neželenih učinkov, kot sta sedacija ali zmedenost.

Neželena aktivnost

Zelo pogosti: zaspanost, okvara vidnega polja, utrujenost, vznemirjenost (otroci), nemir (otroci). Pogosti: povečanje telesne mase, motnje govora, bolečina in omotica, parestezije, motena koncentracija in spomin, duševna zaostalost (nenormalno razmišljanje), tremor, zamegljen vid, diplopija, nistagmus, slabost, bolečine v trebuhu, edemi, razdražljivost, psihomotorični nemir, agresivnost, živčnost, depresija, paranoična reakcija. Občasni: ataksija, gibalne motnje (vključno z distonijo, diskinezijo in hipertonijo samo ali v kombinaciji z magnetno resonanco), izpuščaj, hipomanija, manija, psihoza. Redki: encefalopatski simptomi (sedacija, omamljenost in zmedenost, ki jih spremlja nespecifična elektroencefalografska aktivnost počasnega vala; te reakcije so bile popolnoma reverzibilne po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi vigabatrina), motnje mrežnice (kot je atrofija periferne mrežnice), angioedem, urtikarija, samomorilna. Zelo redki: vnetje ali atrofija vidnega živca, hepatitis, halucinacije. Neznano: nepravilnosti v slikanju magnetne resonance v možganih, ki so lahko znak citotoksičnega edema. Opazili so zmanjšanje ALT in AST. Dolgotrajno zdravljenje z vigabatrinom je lahko povezano z rahlim zmanjšanjem hemoglobina, kar je bilo le redko klinično pomembno. Poročali so o psihiatričnih motnjah, ki so večinoma izzvenele po zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi vigabatrina. Depresija je bila pogosta reakcija, vendar je le redko zahtevala ukinitev vigabatrina. Pri nekaterih bolnikih se pogostost napadov poveča, vključno z epileptičnim statusom. K temu učinku so lahko še posebej nagnjeni bolniki z miokloničnimi napadi. Redko se lahko pojavijo novi ali poslabšani mioklonični napadi. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko vodi do napadov.

Nosečnost in dojenje

Vigabatrin se sme uporabljati med nosečnostjo le, kadar je to očitno potrebno. Poročali so o nepravilnostih (prirojenih okvarah ali spontanem splavu) pri dojenčkih mater, zdravljenih z vigabatrinom. Zaradi omejene količine podatkov, osnovne bolezni (epilepsije) in sočasne uporabe drugih antiepileptičnih zdravil ni mogoče dokončno ugotoviti, ali uporaba vigabatrina med nosečnostjo povečuje tveganje za malformacije. Ko ženska namerava zanositi ali če ženska zanosi, je treba ponovno pretehtati potrebo po antiepileptičnem zdravljenju. Tveganje za malformacije pri potomcih mater, ki uporabljajo antiepileptična zdravila, je 2-3 krat večje kot pri splošni populaciji (vključno z razcepom ustnice, kardiovaskularnimi okvarami in okvarami nevralne cevi). Zdravljenje z več AED lahko poveča tveganje za malformacije bolj kot pri monoterapiji. Nenadna prekinitev učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja lahko pri materi poslabša bolezen in ima potencialno škodljive učinke na plod. Vigabatrin prehaja v materino mleko - dojenje ni priporočljivo. Študije na živalih so pokazale sposobnost razmnoževanja.

Komentarji

Če je treba zdravljenje prekiniti, je priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek zdravila za 2-4 tedne. zaspanost in okvare vidnega polja. Še posebej previdni morate biti med vožnjo motornih vozil, upravljanjem strojev v gibanju in opravljanjem drugih nevarnih dejavnosti, ki lahko ogrozijo bolnikovo življenje ali zdravje. Lahko privede do zmanjšanja rezultatov ALT in AST. Vigabatrin lahko poveča količino aminokislin v urinu, kar lahko privede do lažno pozitivnih rezultatov pri testih za nekatere redke genetske presnovne motnje (npr. Α-aminoadipin acidurija).

Interakcije

Vigabatrin se ne presnavlja, ne veže se na beljakovine v plazmi in ne inducira jetrnih encimov citokroma P-450, interakcije z drugimi zdravili pa so malo verjetne. V kliničnih preskušanjih so opazili postopno zmanjšanje ravni fenitoina v krvi za 16-33%, v večini primerov pa ta interakcija ni klinično pomembna. V kliničnih preskušanjih, kjer so dajali vigabatrin s karbamazepinom, fenobarbitalom ali natrijevim valproatom, niso opazili nobenih interakcij.

Cena

Sabril®, cena 100% PLN 141,86

Pripravek vsebuje snov: Vigabatrin