Na novembrskem seznamu povrnjenih zdravil ni bilo zdravila, ki rešuje življenja ljudi, ki trpijo za kronično mieloično levkemijo in akutno limfoblastno levkemijo. Trenutno se donacijski program, ki ga financira proizvajalec zdravil, postopno opušča, bolniki pa še vedno prosijo ministrstvo za zdravje za dostop do inovativnih terapij, ki so v Evropi običajne.
Poljaki brez dostopa do povračila stroškov za zdravilo, ki zavira razvoj bolezni
Življenje je pogosto odvisno od pacienta, ki prejema inovativno zdravilo. Člani Nacionalnega združenja za pomoč bolnikom s kronično mieloično levkemijo (PBS) so si po najboljših močeh prizadevali spremeniti usodo ljudi, ki resno trpijo za kronično mieloično levkemijo in akutno limfoblastno levkemijo. Težava je vzbudila zanimanje medijev, poslancev, strokovnjakov in mnogih ljudi dobre volje. Po koncu dejavnosti, namenjenih izboljšanju položaja bolnikov, pa so naleteli na nerazumljiv odpor uradnikov ministrstva za zdravje.
"Kronična mieloična levkemija" ali "akutna limfoblastna levkemija" - takšna diagnoza pri nas do nedavnega je pomenila smrtno kazen. Zahvaljujoč razvoju medicine se je pojavila prebojna reševalna terapija in s tem upanje za bolnike, ki trpijo za rakom krvi. Inovativno zdravilo bi lahko oviralo napredovanje bolezni, jim omogočilo, da se vrnejo k življenju in delu ali čakajo na presaditev kostnega mozga. Veselje bolnikov se je izkazalo za minljivo, saj mesečno zdravljenje z zdravilom stane približno 28.000 PLN. Do konca življenja morajo jemati eno tableto na dan, vendar si večina diagnosticiranih bolnikov ne more privoščiti takšnih stroškov, četudi so to življenjski stroški.
Združenje PBS se je že večkrat pritožilo in na ministrstvo za zdravje poslalo dopise glede pacientov, ki so bili neuspešno zdravljeni z uporabo povrnjenih pripravkov. Za to skupino ljudi je edino odrešenje in upanje za življenje Iclusig (ponatinib). Je zdravilo, ki ima status reševalne terapije pri bolnikih, ki so razvili odpornost ali imajo kontraindikacije za uporabo zaviralcev. 150 bolnikov lahko preživi, nujni korak pa je uvesti financiranje zdravila z dokazano učinkovitostjo.
Za pomoč so zaprosili tudi člane parlamentarnega odbora za zdravje. Leta 2017 so poslanci Teresa Glenc, Józef Hrynkiewicz, Jolanta Szczypińska izdali sklep parlamenta o pacientih s PBSh in OBL. Poslanka Małgorzata Zwiercan, ki z ministrstva za zdravje še ni prejela odgovora.
Edina pomoč, ki se jo je poljska država odločila ponuditi ljudem, prizadetim zaradi teh bolezni, je dostop do zdravila Iclusig (ponatinib) po postopku nujnega dostopa do medicinskih tehnologij. To naj bi bilo hitro reševanje za paciente, ki potrebujejo zdravila, registrirana v Evropski uniji, vendar na Poljskem nimajo povračila stroškov. Gre za bolnike, pri katerih zdravila s seznama za povračilo stroškov ne delujejo, zato je dostop do novih terapij zanje stvar življenja ali smrti.
Pooblaščeni zdravilo Iclusig (ponatinib), ki pa mu ni povrnjeno, je zadnja priložnost za nadaljnje življenje bolnikov, kar potrjujejo mnenja zdravnikov, ki zdravijo bolnike s KML in OBL. Nujnost, da je treba zdravilo dati na voljo pacientom, je podprta z vlogami, ki so jih bolnišnice poslale ministrstvu za zdravje v okviru tega postopka. V letu delovanja zakona je ministrstvo izdalo 10 pozitivnih odločb o financiranju terapije z zdravili po RDTL. Za zadostitev potreb najšibkejših ni dovolj.
Predolgi postopki z nevarnostjo ogrožanja življenj pacientov
Na žalost ima postopek RDTL slabosti. Bolniki so bili izpostavljeni dolgim, včasih tudi dvomesečnim čakanjem na odločitev ministrstva, ki je za bolnike z OBL življenjsko nevarno.Obstaja nevarnost motenja neprekinjenega zdravljenja, saj zapisi RDTL zahtevajo potrditev učinkovitosti po 3 mesecih, soglasje za zdravljenje pa zajema tudi 3 mesece. Bolniki s KML bodo terapijo prisiljeni ustaviti v pričakovanju rezultata in naslednje odločitve ministrstva za zdravje, ki bo vplivala na učinkovitost zdravljenja in njegovo učinkovitost. Zaradi pomanjkanja ločenega proračuna za financiranje RDTL in ekonomskih ovir vse bolnišnice ne bodo mogle zagotoviti financiranja za zdravljenje, tudi če že prejmejo pozitivno odločbo ministrstva za zdravje.
Prof. Tomasz Sacha z oddelka in klinike za hematologijo pri Collegium Medicum Univerze Jagiellonian v Krakovu med 14. forumom zdravstvenega trga.
- Primer tega, koliko je potreben, je program zdravil za bolnike s kronično mieloično levkemijo. Tam manjkata dve pomembni drogi. Prvi, ponatinib, zdravilo tretje generacije, se uporablja pri bolnikih, ki niso odporni na zdravljenje prve in druge linije. Je učinkovit in omogoča bolnikom, da gredo v remisijo. Ni pa na voljo v programu za zdravila, temveč v nujnem dostopu do terapevtskega programa, ki je za klinike v breme, program pa zahteva, da se zdravljenje oceni po treh mesecih, druga vloga pa se pošlje na ministrstvo za zdravje. S čim je bolnik v tem času zdravljen? - je postavil vprašanje prof. Sacha.
Čakanje na podporo pri zdravljenju, ki rešuje življenja bolnih, pomanjkanje uradnih odločitev ali dolgotrajnost postopkov lahko na Poljskem imenujemo standard. Strah, nemoč, grenkoba in jeza - ta čustva najbolje opisujejo do nedavnega bolne. Na srečo so se tisti, ki proizvajajo zdravilo, odločili pomagati. Čeprav bi država morala svojim državljanom omogočiti, da nadaljujejo življenje, je to storil proizvajalec zdravila Iclusig (ponatinib). V zadnjih dveh letih je nepovratna pomoč poljskim bolnikom v stiski v okviru donacijskega programa zagotavljala proizvajalec zdravil Angelini Pharma Polska.
Zahvaljujoč dobri volji proizvajalca je bilo 74 bolnikov s kronično mieloično levkemijo in akutno limfoblastno levkemijo zdravljenih z zdravilom Iclusig (ponatinib). Od septembra 2016 do avgusta 2018 je podjetje brezplačno podarilo 388 paketov zdravila Iclusig (ponatinib) v vrednosti 9 milijonov PLN.
- V okviru donatorskega programa, ki ga je začel Angelini, so bili bolniki oskrbovani v 22 kliničnih centrih v Varšavi, Białystoku, Gdansku, Torunu, Szczecinu, Lublinu, Lodžu, Olsztynu, Gdansku, Zamosću, Krakovu, Katowicah, Poznanju in Wrocławu. Sprva je bila pomoč načrtovana za eno leto, a zahvaljujoč našim prizadevanjem smo program za poljske bolnike podaljšali na dve leti. Po tem obdobju ugasne - zagotovimo nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Iclusig obstoječim bolnikom, vendar nadaljnji ukrepi ne vključujejo vključitve na novo diagnosticiranih bolnikov - je dejala Agnieszka Miąsek, direktorica cenovne politike in povračila stroškov pri Angelini Pharma Polska.
Vse v rokah ministrstva za zdravje
Z upravnega vidika je proizvajalec nadaljeval postopek povračila stroškov za Iclusig, v tej fazi pa je odvisno od ministrstva. Aprila 2018 je Angelini Pharma Polska vložila vlogo za nadaljevanje ustavljenega postopka za povračilo stroškov in določitev uradne prodajne cene zdravila Iclusig (ponatinib), ki se uporablja v okviru programov za zdravila: "Zdravljenje kronične mieloične levkemije (ICD-10 C.92.1) s ponatinibom" in "Zdravljenje filadelfijske kromosomske (Ph +) akutne limfoblastne levkemije s ponatinibom (ICD-10 C91.0)". To vlogo je odobrilo Ministrstvo za zdravje. Od takrat se žal ni zgodilo nič, kar bi lahko pospešilo postopek povračila stroškov in pomagalo pacientom. Kljub imenovanju dveh datumov za sestanke s proizvajalcem zdravil je ministrstvo oba odpovedalo, ne da bi navedlo nov datum. Proizvajalec je ministrstvu za zdravje poročal, da je pripravljen na pogovor, da bo postopek povračila stroškov prišel do pozitivne rešitve, vendar mora država prevzeti odgovornost za življenje in zdravje svojih državljanov.
Bolniki s KML in OBL ne razumejo, zakaj najranljivejšim ljudem na Poljskem še vedno ne zagotavljajo potrebnega zdravljenja. Zdravilo Iclusig (ponatinib) je bilo v Evropski uniji odobreno leta 2013. Trenutno se povrne v vseh državah EU, razen na Poljskem, Madžarskem in v Sloveniji. Ljudje, ki potrebujejo zdravilo, ne morejo sprejeti še ene točke - v čem se razlikujejo od bolnikov v Romuniji, na Madžarskem, v Bolgariji, Franciji, Španiji, Belgiji, na Portugalskem in v mnogih drugih državah, ki so svojim pacientom nudile brezplačno zdravljenje. Države Evropske unije povrnejo učinkovito zdravljenje z zdravili, medtem ko Poljska ostaja na repu Evrope, kljub temu da število bolnikov z rakom krvi nenehno narašča.
- Kar bolniki z rakom običajno nimajo, je čas - preden na Poljskem povrnejo stroške za novo zdravilo, nekateri bolniki ne bodo imeli možnosti izkoristiti sodobne terapije. Zato je izjemno pomembno, da se bolnikom s krvnim rakom zagotovi hitra dostopnost novega zdravila v sistemu povračila stroškov. In za zdravstveni sistem bi moral biti to prednostna naloga - je dejal Jacek Gugulski, predsednik Nacionalnega združenja za pomoč bolnikom s kronično mieloično levkemijo.
Združenje PBS
Nacionalno združenje za pomoč bolnikom s kronično mieloično levkemijo podpira ljudi s PBS, njihove družine in sorodnike. Organizira izobraževalne in informativne kampanje v zvezi z boleznijo in sodobnimi metodami zdravljenja levkemije. Sodeluje pri delu nacionalnih in mednarodnih organizacij za boj proti neoplastičnim boleznim. Predvsem pa skuša zagotoviti, da imajo bolniki popoln, enak in prost dostop do najboljših metod in zdravil, ki jim pomagajo premagati bolezen.
