OC-35

1 tableta prah vsebuje 2 mg ciproteronecetata in 0,035 mg etinilestradiola. Pripravek vsebuje laktozo in saharozo.

Ukrepanje

Kombinirani pripravek, ki vsebuje etinilestradiol - estrogen in ciproteron acetat - gestagen z antiandrogenimi lastnostmi. Ciproterone acetat konkurenčno blokira vezavo androgenov na receptorje v ciljnih organih in posredno zavira proizvodnjo androgenov v jajčnikih in nadledvičnih žlezah. Klinični učinek tega delovanja je odprava učinkov prekomerne androgene aktivnosti - izginotje simptomov aken (po približno 4 ciklih), normalizacija seboreje, izginotje dlak na obrazu in zmanjšanje izpadanja las pri moški plešavosti (doseženo po 6-10 ciklih). Poleg antiandrogenega delovanja ima ciproteron acetat tudi progestogeni učinek. Uporabljati ga je treba v kombinaciji z etinilestradiolom, saj lahko samo ciproteron acetat povzroči motnje cikla. Etinilestradiol je sintetični derivat estradiola, ki se uporablja pri vseh hormonskih boleznih, za katere je indicirano zdravljenje ženskih spolnih hormonov. Po peroralni uporabi se ciproteron acetat popolnoma absorbira v širokem razponu odmerkov. Najvišja koncentracija ciproteronecetata v plazmi se pojavi 1,6 ure po dajanju. Nato se njegova koncentracija zmanjša v dveh fazah, v katerih je T0,5 0,8 in 2,3 dni. Ciproteron acetat se presnavlja po različnih presnovnih poteh. Glavni presnovek v plazmi je derivat 15β-hidroksila.Ciproteron acetat ima afiniteto in se kopiči v maščobnem tkivu, nato pa se postopoma sprošča. Po presnovi v jetrih se popolnoma izloči: 1/3 z urinom in 2/3 z blatom, predvsem kot presnovki. Ciproteron acetat se skoraj popolnoma veže na plazemski albumin (približno 3,5–4% celotnega odmerka ostane nevezanega). Ker vezava na beljakovine ni specifična, spremembe koncentracije globulina, ki veže steroidne hormone, ne vplivajo na farmakokinetiko ciproteronacetata. Zdravilo se kopiči med ciklom zdravljenja. Stanje dinamičnega ravnovesja se doseže po približno 16 dneh. Pri dolgotrajni uporabi se ciproteron acetat med zdravljenjem kopiči dvakrat. Etinilestradiol se hitro in v celoti absorbira iz prebavil in zelo počasi presnavlja. Po dajanju odmerka se največja koncentracija etinilestradiola v plazmi pojavi po 1,7 ure, koncentracija etinilestradiola v plazmi pa se zmanjša v dveh fazah, pri čemer je T0,5 1-2 uri oziroma 20 ur. s plazemskim albuminom. V redu. 2% ostane brezplačno. Pri nadaljnji uporabi etinilestradiol inducira jetrno sintezo globulina, ki veže steroidne hormone in kortikosteroidni globulin.

Odmerjanje

Peroralno: 1 tableta prah vsak dan, ob istem času dneva, 21 dni. Nato 7-dnevni odmor pred začetkom naslednjega pakiranja. Čas, potreben za lajšanje simptomov, je vsaj 3 mesece. Potrebo po nadaljnjem zdravljenju mora lečeči zdravnik občasno ponovno oceniti. - Glede na varnostno sporočilo iz julija 2013. Prvič pri pripravi. S pripravo se prvič začne prvi dan menstruacije - to zagotavlja zaščito pred neželeno nosečnostjo že v prvem ciklusu zdravljenja. Ko jemljete prvo tableto 5. dan ciklusa, morate uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe ali v prvem ciklu ne smete imeti spolnih odnosov. Ta cikel je lahko ploden (možna ovulacija zaradi nezadostne, prepozne - od 5. dne - nadzora izločanja spolnih hormonov). Po 21 dneh je 7 dni odmora pri uporabi pripravka, preden začnete z naslednjim pakiranjem. Med prekinitvijo naj bi se pojavile menstrualne krvavitve. Ne glede na to, ali je konec, morate po 7 dneh vzeti prvo tableto naslednjega pakiranja. Če ste že jemali drugo kombinacijo kontracepcijskih sredstev. Jemanje pripravka je treba začeti dan po 7-dnevnem premoru, ki izhaja iz razporeda uporabe trenutnega pripravka, ali dan po zaužitju zadnje neaktivne tablete (brez vsebnosti hormonov) iz trenutnega pakiranja (bolniku je treba naročiti, naj v dvomih vpraša zdravnika ali farmacevta). Če ste že uporabljali mini tablete (tablete z eno sestavino). Vsak dan lahko prenehate jemati mini tablete in namesto tega vzamete zdravilo hkrati. Bolnica mora uporabljati druge metode kontracepcije, če ima spolne odnose v prvih 7 dneh po jemanju pripravka. Če ste že uporabljali kontracepcijo v obliki injekcij, vsadka ali IUD, ki sprošča gestagen. Pripravek bi morali začeti jemati na dan naslednje injekcije ali odstranitve vsadka ali IUD. Če ima bolnik spolni odnos v prvih 7 dneh po jemanju pripravka, je treba hkrati uporabiti druge metode kontracepcije. Jemanje pripravka po porodu ali naravnem ali umetnem splavu. Uporaba pripravka se mora začeti 21 do 28 dni po porodu. Pri bolnikih, ki so imeli spolne odnose pred začetkom dajanja zdravila, zdravila ne smemo dajati do prve naravne menstruacije, da se prepričamo, da bolnica ni noseča. V prvih 7 dneh jemanja zdravila je treba uporabljati dodatne metode kontracepcije. Pripravka ne uporabljajte med dojenjem. Obvladovanje izpuščenih tablet. Če pozabljeno tableto vzamete v 12 urah, se učinkovitost zdravila ohrani. Tableto vzemite čim prej in naslednjo vzemite ob običajnem času. Če pretečeni čas traja več kot 12 ur, se lahko učinkovitost zdravila zmanjša. Zato je priporočljivo uporabljati dodatne metode kontracepcije 7 zaporednih dni (čas, potreben za 7 zaporednih tablet). Če je bolnica pozabila vzeti tablete in v prvem intervalu brez tablet ni prišlo do pričakovane krvavitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Pozabljena tableta 1. teden Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati in hkrati vzamete naslednjo. V naslednjih 7 dneh je treba uporabljati dodatne metode kontracepcije. Če ste v tednu dni pred pozabo tablete seksali, obstaja nevarnost nosečnosti. 2. teden pozabljene tablete Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati in hkrati vzamete naslednjo. Kontracepcijska učinkovitost pripravka se ohranja in dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni. Izpuščene tablete v 3. tednu Bolnik naj izbere eno od naslednjih možnosti: 1. Ženska mora pozabljeno tableto vzeti čim prej, naslednjo pa ob običajnem času, tudi če to pomeni, da jemlje dve tableti hkrati. Jemanje tablet iz naslednjega pakiranja je treba začeti takoj po dopolnitvi trenutnega pakiranja, torej brez 7-dnevnega premora pri jemanju pripravka. Krvavitev se bo pojavila po koncu drugega pakiranja, vendar boste v dneh, ko boste jemali tablete, lahko opazili madeže ali rahlo krvavitev. 2. Pacient tudi ne sme več jemati tablet iz trenutnega pakiranja, vzeti odmor 7 dni ali manj (vključiti morate tudi dan, ko ste tableto zamudili), nato pa nadaljevati z naslednjim pakiranjem. Če je bolnica pozabila vzeti tablete in v prvem intervalu brez tablet ni prišlo do pričakovane krvavitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Nasvet v primeru bruhanja ali akutne driske. Zdravilne učinkovine se morda ne bodo popolnoma absorbirale, če imate bruhanje ali hudo drisko. Če se bruhanje ali huda driska pojavi v 3-4 urah po zaužitju tablet, je treba pri izpuščenih tabletah upoštevati zgornji nasvet. Postopek v primeru, da nameravamo odložiti pojav menstrualne krvavitve. Krvavitev se lahko odloži, če po koncu trenutnega pakiranja začnete jemati tablete iz naslednjega brez 7-dnevnega premora. Tablete lahko jemljete tudi, dokler se embalaža ne izčrpa. Med uporabo naslednjih paketov se lahko pojavijo krvavitve ali madeži. Naslednje pakiranje je treba začeti po 7-dnevnem odmoru. Postopek v primeru, da želimo spremeniti dan menstrualne krvavitve. Če želite krvavitev prestaviti na drug dan v tednu, kot je določeno v urniku odmerjanja, skrajšajte naslednji interval brez tablet za število dni, ko želite odložiti krvavitev. Krajši kot je interval brez tablet, večje je tveganje, da ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve. Pri naslednjem pakiranju se lahko pojavijo rahle krvavitve ali madeži. Pojavi se nepričakovana krvavitev. V prvih mesecih uporabe se lahko pojavijo nepravilne krvavitve iz nožnice (madeži ali menstrualne krvavitve). Kljub temu pa bi morali še naprej jemati tablete. Nepravilna krvavitev iz nožnice se običajno ustavi po treh ciklusih zdravljenja. Če se krvavitev nadaljuje, postane močna ali se ponovi, o tem obvestite svojega zdravnika. Krvavitev se ne pojavi. Če ste vzeli vse tablete ob pravem času, niste imeli hude driske ali bruhali ali jemljete druga zdravila, je verjetnost zanositve majhna. Še naprej naj jemlje pripravke. Če naslednja dva meseca ne boste krvavili, boste morda noseči. Pacient mora takoj k zdravniku. Naslednjega pakiranja ne začnite, dokler niste prepričani, da niste noseči.

Indikacije

Zdravljenje zmernih do hudih aken (s seborejo ali brez), povezane z občutljivostjo za androgene in / ali hirzutizmom pri ženskah v rodni dobi. Pripravek je treba uporabljati za zdravljenje aken le, kadar lokalna terapija in sistemska antibiotična terapija ne uspeta. Ker je pripravek tudi hormonski kontraceptiv, ga ne smemo uporabljati v kombinaciji z drugimi hormonskimi kontraceptivi.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov. Sočasna uporaba z drugim kontracepcijskim sredstvom. Trenutna ali pretekla venska tromboza (globoka venska tromboza, pljučna embolija). Trenutna ali prejšnja arterijska tromboza (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalni simptomi (npr. Angina in prehodni ishemični napad). Trenutna ali pretekla možganska kap. Prisotnost resnega dejavnika tveganja ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo, kot so: diabetes mellitus z žilnimi zapleti, huda arterijska hipertenzija, huda dislipoproteinemija. Dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, npr. Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi. Znan ali domnevno rak dojk, reproduktivnih organov ali drugih hormonsko odvisnih rakov, ki je prisoten ali je bil v preteklosti. Nepojasnjena vaginalna krvavitev. Pretekla ali trenutna huda odpoved jeter, dokler se parametri delovanja jeter ne normalizirajo. Trenutni ali anamneza jetrnih tumorjev (benignih ali malignih). Pankreatitis, sedanji ali v preteklosti, z zvišanimi trigliceridi. Nosečnost ali sum nosečnosti. Dojenje. Pripravek se ne uporablja pri moških.

Previdnostni ukrepi

Pripravek ima podobno sestavo kot kombinirani peroralni kontraceptivi. Čas, potreben za lajšanje simptomov, je vsaj 3 mesece - lečeči zdravnik mora redno preverjati potrebo po nadaljnjem zdravljenju. Pri uporabi pripravka je treba biti še posebej previden, če ima bolnik: diabetes, debelost, povišan krvni tlak, zaklopke srca ali motnje srčnega ritma, vnetje površinskih ven, krčne žile, napade migrene, epilepsijo, trombozo, srčni napad ali možgansko kap pri bližnjih sorodnikih, bolezni jeter ali žolčnika, sistemski eritematozni lupus (SLE), razbarvanje kože (rumenkasto-rjave pigmentacijske spremembe, imenovane kloazma), zvišane ravni holesterola ali trigliceridov v krvi, Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis. Če se kateri od teh simptomov pojavi in ​​če se simptomi hirzutizma pojavijo ali poslabšajo, se posvetujte s svojim zdravnikom. Če je prisoten kateri od spodaj naštetih stanj ali dejavnikov tveganja, je treba pri vsaki ženski pretehtati koristi in tveganja uporabe pripravka ter se z njo pogovoriti, preden se odloči, da bo začela uporabljati pripravek. V primeru poslabšanja, poslabšanja ali prvega pojava katerega od zgoraj omenjenih stanj ali dejavnikov tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, ki bo odločil, ali je treba prenehati jemati zdravilo. Uporaba pripravka je povezana s povečanim tveganjem za vensko trombembolijo (VTE). Prekomerno tveganje za VTE je največje v prvem letu uporabe pri ženskah, ki ga začnejo uporabljati prvič, in ob ponovnem zagonu ali zamenjavi peroralne kontracepcije po vsaj enem mesečnem premoru brez tablet. Venska trombembolija je lahko smrtna v 1-2%. Epidemiološke študije so pokazale, da je tveganje za VTE pri uporabnikih 1,5 do 2-krat večje kot pri uživalcih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, in da je tveganje lahko primerljivo s tveganjem za kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo desogestrel, gestoden ali gestoden. drospirenon. Skupina bolnikov, ki uporabljajo pripravek, lahko vključuje bolnike z naraščajočim tveganjem za bolezni srca in ožilja, na primer tiste, povezane s sindromom policističnih jajčnikov. Epidemiološke študije so pokazale tudi povezavo med uporabo hormonskih kontraceptivov in povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični napad). Izjemno redko so poročali o trombozi drugih krvnih žil, npr. Jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih, cerebralnih ali mrežničnih ven in arterij pri uporabnicah kontracepcijskih sredstev. Dejavniki, ki povečujejo tveganje za razvoj venske trombembolije, vključujejo: starost; kajenje (tveganje se dodatno poveča s povečanjem števila prekajenih cigaret in s starostjo, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let, ki jim toplo priporočajo, da prenehajo kaditi, če nameravajo uporabiti pripravek); pozitivna družinska anamneza (tj. prisotnost venske trombembolije pri sorojencih ali starših v razmeroma mladih letih) - če obstaja sum na genetsko nagnjenost, je treba žensko pred odločitvijo za uporabo kontracepcijskega sredstva napotiti k strokovnjaku; podaljšana imobilizacija, obsežna operacija, kakršen koli poseg na spodnjih okončinah ali resna travma - v zgornjih primerih je priporočljivo, da nehate uporabljati pripravek (vsaj 4 tedne pred načrtovano operacijo) in ne nadaljujete z jemanjem pripravka šele 2 tedna po pri okrevanju je treba razmisliti o antikoagulantnem zdravljenju, razen če je priprava prekinjena zgodaj; debelost (indeks telesne teže nad 30 kg / m2). Dejavniki, ki povečujejo tveganje za arterijsko trombembolijo ali možgansko kap, so: starost; kajenje (tveganje se dodatno poveča s povečanjem števila prekajenih cigaret in s starostjo, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let, ki jim toplo priporočajo, da prenehajo kaditi, če nameravajo uporabiti pripravek); dislipoproteinemija; debelost (indeks telesne teženad 30 kg / m2); hipertenzija; migrena; bolezen zaklopk srca; atrijska fibrilacija; pozitivna družinska anamneza (prisotnost arterijskih trombotičnih motenj pri sorojencih ali starših v razmeroma mladih letih) - če obstaja sum na genetsko nagnjenost, je treba žensko pred odločitvijo za uporabo kontracepcije napotiti k strokovnjaku. Druga zdravstvena stanja, povezana z neželenimi kardiovaskularnimi dogodki, vključujejo diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, kronično vnetno črevesno bolezen (npr. Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis) in srpastocelično anemijo. Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v puerperiju. Povečanje pogostosti ali resnosti migrene med uporabo pripravka (kar lahko napoveduje pojav cerebrovaskularne nesreče) je lahko razlog za takojšnjo prekinitev njegove uporabe. O vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri VTE ni soglasja. Ženske, ki uporabljajo pripravek, je treba posebej poudariti, da se ob pojavu simptomov tromboze obrnejo na svojega zdravnika. V primeru suma ali potrjene tromboze je treba zdravljenje prekiniti. Uvesti je treba ustrezno metodo kontracepcije zaradi teratogenih učinkov antikoagulantov (derivati ​​kumarina). Epidemiološke študije so poročale o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi peroralnih kontraceptivov. Vendar tveganje morda ni neposredno povezano z uporabo teh pripravkov, ampak je lahko posledica specifičnega spolnega vedenja ali drugih dejavnikov, kot je okužba s papiloma virusom (HPV). Epidemiološke študije so pokazale nekoliko večje relativno tveganje za nastanek raka dojke pri uporabnicah hormonskih kontraceptivov. Tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju uporabe hormonskih kontraceptivov. V primeru hudih pritožb v zgornjem delu trebuha, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve je treba pri diferenciaciji upoštevati možnost jetrnega tumorja. Učinkovitost pripravka se lahko zmanjša v primeru izpuščenih tablet, motenj prebavil ali med sočasno uporabo drugih zdravil. V primeru nepravilnih krvavitev je pravilna ocena vzroka njihovega pojava možna šele po prilagoditvenem obdobju telesa, ki traja približno 3 cikle. Če se po predhodnih rednih ciklih pojavijo ali vztrajajo nepravilne krvavitve, je treba razmisliti o vzrokih, ki niso povezani s hormoni, in opraviti ustrezne diagnostične teste (s kiretažo maternične votline, če je potrebno) za diagnosticiranje malignosti ali določitev nosečnosti. Odtegnitvene krvavitve pri nekaterih ženskah v intervalu brez tablet morda ne bodo. Pripravek vsebuje saharozo - ne sme se uporabljati pri bolnikih z redko dedno intoleranco za fruktozo, pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze. Pripravek vsebuje laktozo - ne sme se uporabljati pri bolnikih z redkimi dednimi težavami zaradi intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-ove laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.

Neželena aktivnost

Uporaba pripravka je povezana s povečanim tveganjem za trombembolijo (pogostnost - redka). Hudi neželeni učinki: venska trombembolija; arterijska trombembolija; hormonsko odvisni tumorji; bolezen jeter; sistemski eritematozni lupus (SLE); horea. Manjši neželeni učinki, ki se pojavijo predvsem v prvih nekaj mesecih jemanja pripravka: bolečine v očeh pri uporabi kontaktnih leč; slabost in nelagodje v želodcu; sprememba teže; glavoboli; spremembe v spolnem nagonu, depresija; madeži ali krvavitve sredi cikla; izpuščaj, srbenje, mikoza, spremembe kože, izpadanje las; bolečine v prsih.

Nosečnost in dojenje

Pripravek je kontraindiciran v nosečnosti, če obstaja sum na nosečnost in med dojenjem. Če med uporabo ugotovite nosečnost, je treba pripravek takoj ukiniti.

Komentarji

Pred začetkom zdravljenja s pripravkom ali po prekinitvi njegove uporabe je treba opraviti temeljito anamnezo in pregled, da se odkrijejo kontraindikacije za uporabo in upoštevajo opozorila. Redne zdravstvene preglede je treba izvajati redno. Pogostost in vrsto preiskav določi zdravnik posebej za vsakega bolnika, vendar je treba spremljati krvni tlak, stanje dojk, trebušne in medenične organe, vključno s citološkim pregledom.

Interakcije

Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost peroralnih kontraceptivov: zdravila, ki lahko zmanjšajo jetrno cirkulacijo estrogenov in znižajo koncentracijo etinilestradiola, npr. Penicilinski in tetraciklinski antibiotiki (ampicilin, rifampicin, grizeofulvin); induktorji jetrnih encimov, vključno z ritonavirjem - zdravilom za okužbo s HIV, nekaterimi zdravili za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, hidantoin, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbamazepin, topiramat, felbamat), zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko - ne smete med terapijo s pripravkom uporabljajte rastlinske pripravke, ki vsebujejo šentjanževko. Če se zgoraj omenjena zdravila uporabljajo sočasno s peroralnimi kontraceptivi največ en teden, je treba uporabljati dodatne metode kontracepcije med jemanjem in 7 dni po prekinitvi zdravljenja. Ženske, ki se sočasno zdravijo z rifampicinom ali drugimi induktorji jetrnih encimov, morajo med jemanjem antibiotika in 28 dni po prekinitvi zdravljenja uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe.

Cena

OC-35, cena 100% PLN 33,02

Pripravek vsebuje snov: ciproteron acetat, etinilestradiol