Caelyx

1 ml pripravka vsebuje 2 mg doksorubicinijevega klorida v pegiliranih liposomih. Pripravek vsebuje saharozo in popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (iz soje).

Ukrepanje

Citotoksični antraciklinski antibiotik, pridobljen iz kultur Streptomyces peucetius var. cezij. Zdravilo se kopiči med sosednjima baznima paroma v dvojni vijačnici DNA, kar preprečuje njegovo razvijanje, potrebno za razmnoževanje. To vodi do zaviranja sinteze DNA, RNA in beljakovin. Pegilirana liposomska oblika doksorubicinijevega klorida podaljša čas zadrževanja zdravila v krvnem obtoku. Farmakokinetika pripravka se bistveno razlikuje od standardnih oblik doksorubicina. Pri nižjih odmerkih (10 mg / m2 - 20 mg / m2) pripravek kaže linearno farmakokinetiko; v območju odmerkov 10 mg / m2. - 60 mg / m2 farmakokinetika je nelinearna. Pripravek v nasprotju s standardnimi oblikami, ki se v veliki meri porazdelijo v tkiva, ostane predvsem v prostornini žilne tekočine, očistek doksorubicina iz krvi pa je odvisen od liposomskega nosilca. Doksorubicin postane na voljo, ko liposomi zapustijo posodo in vstopijo v tkivni oddelek. Po dajanju enakovrednih odmerkov pripravka in standardnih oblik sta koncentracija v krvi in ​​vrednost AUC pegilirane liposomske oblike večja od vrednosti, dobljene s standardnimi oblikami doksorubicinijevega klorida. T0,5 je 24-231 ur, povprečno 73,9 ur.

Odmerjanje

Intravensko, z infuzijo. Uporabljajte le pod nadzorom specialista onkologa, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil. Pripravka ni mogoče zamenjati z drugimi farmacevtskimi oblikami doksorubicinijevega klorida. Rak dojke ali rak jajčnikov: 50 mg / m2 vsake 4 tedne, če bolezen ne napreduje in dokler bolnica prenaša zdravljenje. Multipli mielom: 30 mg / m2 na 4. dan 3-tedenskega cikla zdravljenja z bortezomibom v obliki enourne infuzije neposredno po infuziji bortezomiba. Režim zdravljenja z bortezomibom znaša 1,3 mg / m2 1., 4., 8. in 11. dan za 3-tedenske cikle zdravljenja. Zdravljenje naj traja, dokler se odziv na zdravljenje ohranja, dokler bolnik zdravljenje prenaša. Dan kombiniranega zdravljenja (4. dan cikla) ​​je po medicinskih indikacijah mogoče prestaviti na 48 ur, vendar interval med zaporednimi odmerki bortezomiba ne sme biti krajši od 72 ur. AIDS Kaposijev sarkom: 20 mg / m2. vsake 2-3 tedne. Izogibati se je treba prekinitvam, krajšim od 10 dni, ker ni mogoče izključiti kopičenja zdravil in povečane toksičnosti. Priporočljivo je, da zdravljenje nadaljujete 2-3 mesece, po potrebi pa ga nadaljujte, da se ohrani terapevtski odziv. Prilagoditev odmerka v primeru neželenih učinkov. Za nadzor neželenih učinkov (kot so pordelost dlani in podplatov - OZO, stomatitis ali hematološka toksičnost) lahko odmerek zmanjšamo ali uporabimo kasneje. Palmarno-plantarna eritrodisesezija (OZO). 1. 4 tedne po prejšnjem odmerku pripravka - 100% odmerka je treba dati, če bolnik predhodno ni imel 3. ali 4. toksičnosti za kožo in če se je pojavila - počakajte dodaten teden. 1. toksičnost v 5. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - 100% odmerka je treba dati, če bolnik ni imel predhodnih 3. ali 4. toksičnosti za kožo, in če se je pojavila - 1. počakajte dodaten teden. toksičnost v 6. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - odmerek zmanjšajte za 25%; vrnitev na 4-tedenski odmor. 2.st. Toksičnost (eritem, luščenje ali oteklina, ki moti, vendar ne preprečuje običajne telesne aktivnosti; majhni mehurčki ali razjede s premerom Stomatitisa. 1. toksičnost (neboleče razjede, eritem ali rahla bolečina) v 4. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - morate dajte 100% odmerka, če bolnik ni imel predhodnega 3. ali 4. stomatitisa in če ga bolnik ni razvil - počakajte na dodatni teden 1 toksičnosti v 5. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - treba je dati 100% odmerka, če bolnik ni prejšnji stomatitis se je pojavil na 3. ali 4. stopnji in če se je pojavil - počakajte še en teden v 1. tednu toksičnosti v 6. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - odmerek zmanjšajte za 25%; vrnite se na 4-tedenski odmor ali na podlagi zdravnikove ocene prenehajte z dajanjem 2. toksičnost (boleči eritem, oteklina ali razjeda, vendar z možnostjo prehranjevanja) v 4. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - počakajte dodaten teden z. 2.st. toksičnost v 5. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - počakajte dodatni 2. teden. toksičnost v 6. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - odmerek zmanjšajte za 25%; vrnite se na 4-tedenski odmor ali prenehajte z odmerjanjem na podlagi zdravnikove presoje. 3.st. Toksičnost (boleči eritem, oteklina ali razjede brez možnosti prehranjevanja) v 4. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - počakajte dodaten teden. toksičnost v 5. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - počakajte še en teden. toksičnost v 6. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - prekinite uporabo. 4. toksičnost (potrebna parenteralna ali enteralna prehrana) v 4. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - počakajte še 4. teden. toksičnost v 5. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - počakajte še 4. teden. toksičnost v 6. tednu po prejšnjem odmerku pripravka - prekinite uporabo. Zgornji načrt prilagajanja odmerka se lahko uporablja tudi pri bolnikih s sindromom Kaposijevega AIDS-a in bolnikih z multiplim mielomom, ki prejemajo kombinirano zdravljenje z bortezomibom. Toksični učinek na hematopoetski sistem (rak dojke ali jajčnikov) - 1.: ANC (absolutno število nevtrofilcev) 1500-1900 / mm3, trombociti 75.000-150.000 / mm3 - nadaljevanje zdravljenja brez zmanjšanja odmerka; 2. mesto: ANC 1000 - 3, trombociti 50 000 - 3, počakajte, da ANC ≥ 1.500 / mm3 in trombociti ≥ 75.000 / mm3, znova uporabite brez zmanjšanja odmerka; 3. mesto: ANC 500 - 3, trombociti 25.000 - 3 - počakajte, da ANC ≥ 1.500 / mm3 in trombociti ≥ 75.000 / mm3, znova uporabite brez zmanjšanja odmerka; 4. mesto: ANC 3, trombociti 3 - počakajte, da je ANC ≥ 1.500 / mm3 in trombociti ≥75.000 / mm3, zmanjšajte odmerek za 25% ali nadaljujte zdravljenje s celotnim odmerkom z dajanjem rastnega faktorja. Toksični učinek na hematopoetski sistem (bolniki s Kaposijevim sarkomom med AIDS-om) - zdravljenje s pripravkom je treba začasno prekiniti, ko je ANC 3 in / ali število trombocitov 3, da bi v naslednjih ciklih povečali število krvnih celic, ko je ANC 3. Lahko se daje G-CSF (ali GM-CSF). Prilagoditev odmerka za bolnike z multiplim mielomom v kombiniranem zdravljenju z bortezomibom. Zvišana telesna temperatura ≥ 38 ° C in ANC 3 - ne dajajte ustreznega odmerka doksorubicina, če so se simptomi pojavili pred 4. dnem cikla zdravljenja; če je treba po 4. dnevu naslednji odmerek zmanjšati za 25%; naslednji odmerek bortezomiba zmanjša za 25%. Na kateri koli dan uporabe po 1. dnevu vsakega cikla: število trombocitov 3 - ne dajajte zahtevanega odmerka doksorubicina, če so se simptomi pojavili pred 4. dnem cikla zdravljenja; za simptome po 4. dnevu je treba odmerek v naslednjih ciklih zmanjšati za 25%, če se odmerek bortezomiba zmanjša zaradi hematološke toksičnosti; ne dajte pravilnega odmerka bortezomiba. Če zadržite 2 ali več odmerkov bortezomiba v ciklu zdravljenja za nadaljnje cikle, zmanjšajte odmerek za 25%. Razvoj nehematološke toksičnosti 3. ali 4. stopnje - ne dajajte odmerka doksorubicina, dokler se stanje ne izboljša za otroke in mladostnike stopnje. Izkušnje pri otrocih so omejene. Zaradi tega ni priporočljiva za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let. Posebne skupine bolnikov. Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter. Začetek zdravljenja - Če je raven bilirubina med 1,2 in 3,0 mg / dl, je treba prvi odmerek zmanjšati za 25%. Če je bilirubin> 3,0 mg / dl, je treba prvi odmerek zmanjšati za 50%. Če bolnik prenaša prvi odmerek brez povečanja bilirubina ali jetrnih encimov, se lahko odmerek v drugem ciklu poveča na naslednjo raven odmerka, torej če je bil prvi odmerek zmanjšan za 25%, je treba odmerek v drugem ciklu povečati na celoten odmerek; če se prvi odmerek zmanjša za 50%, ga je treba v drugem ciklu povečati na 75% njegove polne vrednosti. Odmerek lahko v naslednjih ciklih povečamo do njegove polne vrednosti. Pri bolnikih z metastazami v jetrih, ki jih spremlja povišanje bilirubina in jetrnih encimov, se zdravilo lahko uporablja do 4-krat nad zgornjo mejo normale. Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati; Farmakokinetični podatki pri bolnikih s CCr niso na voljo. Ne sme se dajati intramuskularno ali subkutano. Ne uporabljajte v obliki bolusa ali nerazredčene raztopine. Priporočljivo je, da se infuzijski komplet prek stranske veje katetra poveže z intravensko infuzijo 5% (50 mg / ml) raztopine glukoze, da se doseže nadaljnje razredčenje in zmanjša tveganje za trombozo in ekstravazacijo. Infuzija se lahko daje v periferno veno. Ne uporabljajte linijskih infuzijskih filtrov. Za odmerke <90 mg: pripravek razredčite v 250 ml 5% (50 mg / ml) raztopine glukoze za infundiranje. Za odmerke ≥90 mg: pripravek razredčite v 500 ml 5% (50 mg / ml) raztopine glukoze za infundiranje. Za rak dojke / rak jajčnikov / multipli mielom je treba dati prvi odmerek s hitrostjo, ki ni večja od 1 mg / minuto, da se zmanjša tveganje za infuzijske reakcije. Če reakcije, povezane z infundiranjem, ni, lahko nadaljnje infuzije damo v 60 minutah. Bolnike, ki doživijo infuzijsko reakcijo, je treba modulirati na naslednji način: 5% celotnega odmerka je treba infundirati počasi v prvih 15 minutah. Če infuzijo prenašamo brez odziva, se lahko v naslednjih 15 minutah hitrost dajanja podvoji. Če infuzijo še vedno prenašamo, jo lahko ustavimo v drugi uri za celoten čas infundiranja 90 minut. V primeru Kaposijevega sarkoma med AIDS-om se odmerek pripravka razredči v 250 ml 5% (50 mg / ml) raztopine za infuzijo glukoze in daje v obliki intravenske infuzije v 30 minutah.

Indikacije

Monoterapija metastatskega raka dojke pri bolnikih s povečanim tveganjem za srčne zaplete. Zdravljenje napredovalega raka jajčnikov pri pacientih, pri katerih prva kemoterapija s spojinami platine ni uspela. Zdravljenje bolnikov z napredovanjem multiplega mieloma v kombiniranem zdravljenju z bortezomibom, ki so že prejeli vsaj eno linijo zdravljenja in so že bili ali niso upravičeni do presaditve kostnega mozga. Zdravljenje Kaposijevega sarkoma (KS), povezanega z AIDS-om, pri bolnikih z nizkim številom CD4 (manj kot 200 / mm3) s pomembnim prizadetostjo sluznice, kože ali notranjih organov. Pripravek se lahko uporablja pri bolnikih z AIDS-KS pri prvi ali drugi kemoterapiji, kadar je bilo opaženo napredovanje bolezni kljub predhodno uporabljeni kombinirani terapiji, sestavljeni iz vsaj dveh od naslednjih zdravil: vinka alkaloidi, bleomicin in standardna farmacevtska oblika doksorubicina (ali druge antracikline) ali brez tolerance.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide ali sojo. Ne sme se uporabljati pri bolnikih z AIDS-om Kaposijev sarkom, pri katerih je lahko učinkovito lokalno ali sistemsko zdravljenje z alfa interferonom.

Previdnostni ukrepi

Zaradi razlik v farmakokinetičnih profilih in razporedih odmerjanja zdravila ne smemo uporabljati zamenljivo z drugimi zdravili, ki vsebujejo doksorubicinijev klorid. Med jemanjem zdravila se priporočajo pogosti rutinski EKG testi. Če pride do zmanjšanja kompleksa QRS, je treba razmisliti o biopsiji miokarda. Običajno je pred začetkom zdravljenja s pripravkom in občasno ponavljanje med zdravljenjem priporočljiva ehokardiografska meritev iztisne frakcije levega prekata ali angiografija z več kadri (MUGA). Ocena funkcije levega prekata je obvezna pred vsakim dodatnim dajanjem zdravila, ki presega kumulativni odmerek 450 mg antraciklinov / m2. med življenjem. Med zdravljenjem z antraciklinom zgoraj omenjenoteste in metode ocene srčne zmogljivosti je treba uporabljati v naslednjem vrstnem redu: snemanje EKG, merjenje iztisne frakcije levega prekata, biopsija endomiokarda. Zaradi kardiotoksičnega učinka zdravila je potrebna posebna previdnost pri bolnikih s srčnimi boleznimi, vključno s srčnim popuščanjem, in pri bolnikih, ki prejemajo druge antracikline. Skupni odmerek doksorubicin HCl mora upoštevati vsako predhodno (ali sočasno) zdravljenje s kardiotoksičnimi sredstvi (vključno z: drugimi antraciklini, antrakinoni ali npr. 5-fluorouracilom); dodatna rizična skupina so bolniki, ki so bili predhodno izpostavljeni mediastinalnemu obsevanju ali sočasno prejemajo ciklofosfamid, katerih kardiotoksičnost se lahko pojavi tudi po kumulativnem odmerku antraciklinov pod 450 mg / m2. Profil srčne varnosti priporočenega režima odmerjanja za zdravljenje raka dojk in jajčnikov (50 mg / m2) je podoben profilu odmerka 20 mg / m2. pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, povezanim z AIDS-om. Zaradi možnosti motenj kostnega mozga je treba med zdravljenjem (pred vsakim odmerkom) opraviti pogosto krvno sliko. Vztrajna huda disfunkcija kostnega mozga lahko povzroči superinfekcije in krvavitve. Pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z doksorubicinom, so opazili sekundarne akutne mieloične levkemije in mielodisplazijo; vsak bolnik, ki prejema doksorubicin, mora biti pod hematološkim nadzorom. Zaradi primerov sekundarnega raka ustne votline, tako med zdravljenjem kot do 6 let po zadnjem odmerku, je treba bolnike redno spremljati zaradi razjed v ustih ali kakršnega koli neugodja v ustih. Zaradi možnosti resnih in včasih smrtno nevarnih alergijskih in anafilaktoidnih reakcij kmalu po začetku infundiranja (s simptomi, kot so: astma, zardevanje, koprivnica, bolečine v prsih, zvišana telesna temperatura, hipertenzija, tahikardija, srbenje, znojenje, zasoplost, oteklina) mrzlica, bolečine v hrbtu, stiskanje v prsih in grlu in / ali hipotenzija, epileptični napadi), je treba prvi odmerek dajati s hitrostjo, ki ni večja od 1 mg / min. Vsaka viala pripravka vsebuje saharozo, zdravilo pa se daje v 5% raztopini glukoze, kar je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek in je v bistvu „brez natrija“.

Neželena aktivnost

Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri raku dojk ali jajčnikov so palmarno-plantarna eritrodizestezija - OZO (skupni primeri so bili 44–46,1%; nekateri bolniki so zdravljenje prekinili zaradi hudih OZO) ter stomatitis ali mukozitis in slabost. . Pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, povezanim z AIDS-om, so najpogosteje opazili disfunkcijo kostnega mozga (predvsem levkopenijo). Pri bolnikih z multiplim mielomom so bili najpogostejši (z zdravljenjem povezani) neželeni učinki v kombiniranem zdravljenju z bortezomibom slabost, driska, nevtropenija, trombocitopenija, bruhanje, utrujenost in zaprtje. Bolnice z rakom dojk (odmerek pripravka 50 mg / m2 vsake 4 tedne). Zelo pogosti: anoreksija, slabost, stomatitis, bruhanje, osebna zaščitna oprema, alopecija, izpuščaj, astenija, utrujenost, nespecificiran mukozitis. Pogosti: faringitis, levkopenija, anemija, nevtropenija, trombocitopenija, parestezije, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, dispepsija, razjede v ustih, suha koža, obarvanje kože, spremembe pigmentacije, eritem, izpuščaj, šibkost, pireksija, bolečina, folikulitis , glivične okužbe, herpes na ustnicah (neherpetični izvor), okužbe zgornjih dihal, periferna nevropatija, solzenje, zamegljen vid, ventrikularna aritmija, epistaksa, bolečine v ustih, bulozni izpuščaji, dermatitis, eritemalni izpuščaji, nohtne bolezni, luskasta koža, krči v nogah, bolečine v kosteh, mišično-skeletne bolečine, bolečine v dojkah, edemi, otekanje nog. Občasni: zaspanost. Bolniki z rakom jajčnikov (odmerek pripravka 50 mg / m2 vsake 4 tedne). Zelo pogosti: levkopenija, anemija, nevtropenija, trombocitopenija, anoreksija, zaprtje, driska, slabost, stomatitis, bruhanje, palmarno-plantarna eritrodiastezija (sindrom dlani in stopala; OZO), alopecija, izpuščaj, šibkost, motnje sluznice. Pogosti: faringitis, parestezije, zaspanost, bolečine v trebuhu, dispepsija, razjede v ustih, suha koža, razbarvanje kože, pireksija, bolečina, okužba, kandidoza v ustih, skodle, okužba sečil, hipokromna anemija, alergijske reakcije, dehidracija, kaheksija, tesnoba , depresija, nespečnost, glavobol, omotica, nevropatija, hipertenzija, konjunktivitis, kardiovaskularne motnje, vazodilatacija, dispneja, naraščajoč kašelj, razjede v ustih, ezofagitis, gastritis, disfagija, suha usta, napenjanje, gingivitis, disgevzija, vezikularni izpuščaj, srbenje, eksfoliativni dermatitis, kožne spremembe, makulopapulozni izpuščaj, znojenje, akne, razjede na koži, bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah, boleče uriniranje, vaginitis, mrzlica, bolečine v prsih, slabo počutje, periferni edem, izguba teže. Bolniki z multiplim mielomom (odmerek 30 mg / m2 pripravka v kombinaciji z bortezomibom v 3-tedenskem ciklusu). Zelo pogosti: anemija, nevtropenija, trombocitopenija, anoreksija, periferna senzorična nevropatija, nevralgija, glavobol, slabost, driska, bruhanje, zaprtje, stomatitis, osebna zaščitna oprema, izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija. Pogosti: herpes, herpes zoster, levkopenija, zmanjšan apetit, nespečnost, periferna nevropatija, nevropatija, parestezije, polinevropatija, omotica, disgevzija, dispneja, bolečine v trebuhu, dispepsija, suha koža, bolečine v okončinah, izguba teže, pljučnica, nazofaringitis , okužba zgornjih dihalnih poti, oralna kandidiaza, febrilna nevtropenija, limfopenija, dehidracija, hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija, hipokalciemija, tesnoba, letargija, hipostezija, sinkopa, disestezija, konjunktivitis, hipotenzija, hipotenzija, arterijska hipotenzija pordelost kože, hipertenzija, flebitis, kašelj, epistaksa, dispneja pri naporih, bolečine v zgornjem delu prebavil, razjede v ustih, suha usta, disfagija, aftozni stomatitis, srbenje, papularna urtikarija, alergijski dermatitis, eritem, hiperpigmentacija kože, točkovne ekhimoze, alopecija, izpuščaj zaradi drog, artralgija, mialgija, mišični krči, mišična oslabelost, mišično-skeletna bolečina, mišično-skeletna bolečina v prsnem košu, skrotalni eritem, periferni edem, mrzlica, simptomi gripe, slabo počutje, hipertermija, zvišane ravni AST , zmanjšanje iztisne frakcije miokarda, povečanje kreatinina, povečanje ALT. Bolniki s Kaposijevim sarkomom med AIDS-om (odmerek pripravka 20 mg / m2 na 2-3 tedne). Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, levkopenija, slabost. Pogosti: kandidoza v ustih, trombocitopenija, anoreksija, omotica, retinitis, vazodilatacija, dispneja, driska, gastritis, bruhanje, razjede v ustih, bolečine v trebuhu, glositis, zaprtje, slabost, bruhanje, alopecija, izpuščaj, šibkost, vročina, akutne infuzijske reakcije, izguba teže. Občasni: zmedenost, senzorične motnje, eritem dlani in podplatov (OZO). Opažene so bile tudi preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (Pneumocystis carinii, okužbe z Mycobacterium avium), ki so pogosto opažene pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, ki jih povzroča HIV. Vse skupine bolnikov. Z infuzijo povezane reakcije: preobčutljivostne reakcije, anafilaktoidne reakcije, bronhospazem, otekanje obraza, hipotenzija, vazodilatacija, urtikarija, bolečine v hrbtu, bolečine v prsih, mrzlica, zvišana telesna temperatura, hipertenzija, tahikardija, dispepsija, slabost, omotica, dihalna stiska, faringitis, izpuščaj, srbenje, znojenje, reakcije na mestu injiciranja in interakcije z zdravili. Zelo redko so poročali o napadih v povezavi z reakcijami, povezanimi z infundiranjem. Vsi bolniki so imeli reakcije, povezane z infundiranjem, predvsem med prvo infuzijo. Začasno prenehanje infuzije običajno odpravi te simptome, ne da bi bilo treba nadalje zdraviti. Pri skoraj vseh bolnikih lahko zdravljenje s pripravkom nadaljujemo, potem ko simptomi izzvenijo brez ponovitve. Z reakcijami, povezanimi z infuzijo, se redko pojavijo pri nadaljnjih ciklih zdravljenja. Poročali so o disfunkciji kostnega mozga, ki je povzročila anemijo, trombocitopenijo, levkopenijo in redko febrilno nevtropenijo. Pri bolnikih, ki prejemajo kontinuirano infuzijo, so pogosto poročali o stomatitisu. Pri zdravljenju z doksorubicinom v kumulativnem odmerku> 450 mg / m2 so opazili povečanje incidence CHF. v življenju ali z manjšim odmerkom pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zaplete srčne mišice. Pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z doksorubicinom, so opazili sekundarne akutne mieloične levkemije in mielodisplazijo. Lokalne nekrotične spremembe, ki so posledica ekstravazacije, so opazili zelo redko (v primeru simptomov je treba infuzijo takoj ustaviti, preostanek zdravila pa dati v drugo veno). Redko je prišlo do ponovitve kožnih lezij zaradi predhodne radioterapije. V obdobju trženja so zelo redko poročali o hudih kožnih boleznih (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza). Poročali so o redkih primerih venske trombembolije, vključno s tromboflebitisom, vensko trombozo in pljučno embolijo (ker pri rakastih bolnikih obstaja večje tveganje za trombembolijo, vzročne zveze z uporabo pripravka ni mogoče ugotoviti). Nekrotične spremembe, ki so posledica ekstravazacije, so opazili zelo redko.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (obstaja tveganje za hude prirojene okvare ploda). Ženske v rodni dobi naj se med zdravljenjem njih ali njihovih partnerjev in 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja izognejo zanositvi. Pred začetkom zdravljenja s pripravkom je treba dojenje prekiniti. Ženske, okužene s HIV, v nobenem primeru ne bi smele dojiti svojih dojenčkov, da bi se izognile prenosu z matere na otroka.

Komentarji

Pripravek nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar se morajo bolniki izogibati vožnji ali upravljanju strojev, če se jim pojavi omotica ali zaspanost.

Interakcije

Pri sočasni uporabi zdravil, ki delujejo s standardnim doksorubicinijevim kloridom, je potrebna previdnost. Pripravek lahko poveča toksičnost drugih zdravil proti raku. Pri bolnikih s solidnimi tumorji (vključno z rakom dojk in jajčnikov), ki so se med kliničnimi preskušanji zdravili sočasno s ciklofosfamidom ali taksani, niso opazili dodatne toksičnosti. Poročali so, da pri bolnikih z aidsom standardni doksorubicinijev klorid okrepi hemoragični cistitis, ki ga povzroča ciklofosfamid, in okrepi hepatotoksičnost 6-merkaptopurina. Pri sočasni uporabi katerega koli drugega citotoksičnega zdravila, zlasti tistega, ki škoduje delovanju kostnega mozga, je potrebna previdnost.

Pripravek vsebuje snov: doksorubicinijev klorid