Octagam 10%

1 ml raztopine vsebuje 100 mg človeškega normalnega imunoglobulina (vključno z vsaj 95% IgG). Porazdelitev podrazredov IgG: IgG1 - približno 60%, IgG2 - približno 32%, IgG3 - približno 7%, IgG4 - približno 1%. Največja vsebnost IgA ni večja od 0,4 mg. PH raztopine je 4,5 - 5,0; njegova osmolalnost je ≥ 240 mOsmol / kg. To zdravilo ne vsebuje več kot 0,03 mmol (0,69 mg) natrija na ml raztopine. Pripravek vsebuje maltozo.

Ukrepanje

Človeški normalni imunoglobulin je sestavljen predvsem iz funkcionalno nespremenjenega imunoglobulina G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti povzročiteljem bolezni. Ima razporeditev podrazredov imunoglobulina G, ki je tesno sorazmerna s porazdelitvijo v naravni človeški plazmi. Dovolj visoki odmerki človeškega normalnega imunoglobulina lahko privedejo nenormalno nizke ravni imunoglobulina G nazaj v normalno območje. Mehanizem delovanja zdravila, ki se daje na indikacije, ki niso nadomestno zdravljenje, ni popolnoma pojasnjen, vendar je znano, da vključuje imunomodulatorne učinke. Človeški normalni imunoglobulin je po intravenski uporabi takoj in popolnoma biološko na voljo v prejemnikovem krvnem obtoku. Razmeroma hitro se porazdeli med plazmo in zunajcelično tekočino; po 3-5 dneh se vzpostavi ravnotežje med intra- in ekstravaskularnimi predelki. Razpolovni čas IgG pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom po dajanju zdravila je od 26 do 41 dni. Razpolovni čas se lahko razlikuje od bolnika do bolnika, zlasti v primerih primarne imunske pomanjkljivosti. Imunoglobulin G (IgG) in njegovi kompleksi se razgradijo v celicah retikuloendotelnega sistema.

Odmerjanje

Intravensko. Odrasli in otroci (0-18 let). Nadomestno zdravljenje je treba začeti in spremljati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti. Odmerjanje in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije. Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek prilagoditi bolniku glede na farmakokinetični in klinični odziv. Naslednji razporedi odmerjanja so smernice. Nadomestno zdravljenje pri primarnih imunskih pomanjkljivostih. Režim odmerjanja naj doseže najnižje vrednosti IgG (izmerjene pred naslednjo infuzijo) najmanj 5-6 g / l. Po odpravi pomanjkanja protiteles po začetku zdravljenja traja 3-6 mesecev. Priporočeni začetni odmerek je 0,4-0,8 g / kg. dajemo enkrat, nato uporabimo 0,2 g / kg telesne teže. vsake 3-4 tedne Za doseganje ravni IgG 5-6 g / l je potreben odmerek 0,2-0,8 g / kg telesne mase / mesec. Interval med odmerki po doseganju stanja dinamičnega ravnovesja je 3-4 tedne, določitev in ocena najnižjih koncentracij pa je treba določiti glede na incidenco okužbe. Morda bo treba povečati odmerek in si prizadevati za višje najnižje ravni, da se zmanjša stopnja okužbe. Hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih profilaktična terapija z antibiotiki ni dala zadovoljivih rezultatov; hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih z multiplim mielomom v platoni, ki se niso odzvali na imunizacijo s pnevmokoki Prirojeni AIDS s ponavljajočimi se bakterijskimi okužbami: priporočeni odmerek je 0,2-0,4 g / kg. vsake 3-4 tedne Hipogamaglobulinemija pri bolnikih po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic: priporočeni odmerek je 0,2-0,4 g / kg vsake 3-4 tedne. Najnižje ravni je treba vzdrževati nad 5 g / l. Primarna imunska trombocitopenija. Obstajata dva alternativna načrta zdravljenja: 0,8-1 g / kg na prvi dan zdravljenja; ta odmerek lahko ponovite enkrat v 3 dneh ali 0,4 g / kg / 24 h 2-5 dni. Če se bolezen ponovi, lahko zdravljenje ponovimo. Guillain Barrejev sindrom: 0,4 g / kg telesne mase vsak dan 5 dni. Kawasakijeva bolezen: 1,6-2 g / kg v razdeljenih odmerkih 2-5 dni ali enkratni odmerek 2 g / kg telesne teže. Bolnike je treba sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino. Način dajanja. Dajte intravensko v obliki infuzije z začetno hitrostjo 0,01 ml / kg telesne mase / min 30 minut. Če se dobro prenaša, se lahko hitrost dajanja postopoma poveča na največ 0,12 ml / kg / min.

Indikacije

Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0-18 let). Primarni sindromi imunske pomanjkljivosti z okvarjeno tvorbo protiteles. Hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih antibiotična profilaksa ni bila uspešna. Hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih z multiplim mielomom v platoni, ki se niso odzvali na imunizacijo s pnevmokoki. Hipogamaglobulinemija pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic (HSCT). Prirojeni AIDS s ponavljajočimi se bakterijskimi okužbami. Imunomodulacija pri odraslih ter otrocih in mladostnikih (0-18 let). Primarna imunska trombocitopenija (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitev ali pred operacijo za povečanje števila trombocitov v krvi. Ekipa Guillaina Barréja. Kawasakijeva bolezen.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Preobčutljivost za humane imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.

Previdnostni ukrepi

Nujno je treba upoštevati navodila za odmerjanje in dosledno upoštevati predpisano hitrost infuzije. Bolnike je treba med infundiranjem skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov. Nekateri neželeni učinki so lahko pogostejši pri visoki hitrosti infundiranja ali pri bolnikih, ki prvič prejemajo človeški normalni imunoglobulin ali v redkih primerih pri prehodu s človeškega normalnega imunoglobulina na drug pripravek ali po daljšem intervalu od časa prejšnje infuzije. Potencialnim zapletom se lahko izognemo tako, da zagotovimo, da bolniki: niso preobčutljivi na človeški normalni imunoglobulin, tako da zdravilo sprva dajejo počasi (0,01 do 0,02 ml / kg telesne mase / min); skrbno spremljati morebitne simptome v celotnem infuzijskem obdobju.Zlasti bolnike, ki prej niso bili zdravljeni s človeškim normalnim imunoglobulinom, bolnike, ki so že prejeli alternativni pripravek IVIg, ali če je preteklo že veliko časa od prejšnje infuzije, je treba spremljati med prvo infuzijo in v prvi uri po zaključku. Vse ostale bolnike je treba spremljati vsaj 20 minut. po dajanju pripravka. Če pride do neželenega učinka, je treba hitrost infuzije zmanjšati ali prekiniti. V primeru šoka je treba uvesti ustrezno zdravljenje. Pri vseh bolnikih intravensko dajanje Ig zahteva: primerno hidracijo bolnika pred začetkom intravenske infuzije Ig, spremljanje diureze, spremljanje serumskega kreatinina, izogibanje sočasni uporabi zančnih diuretikov. Resnične preobčutljivostne reakcije so redke: pojavijo se lahko pri bolnikih, ki imajo protitelesa proti IgA. Zdravilo ni indicirano pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, pri katerih je pomanjkanje IgA edina nenormalnost. V redkih primerih lahko uporaba humanega imunoglobulina povzroči znižanje krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, tudi pri tistih bolnikih, ki so prej prenašali zdravljenje s človeškim imunoglobulinom. Infuzije IVIg je treba uporabljati previdno pri bolnikih s prekomerno telesno težo in pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke, kot so starost, hipertenzija, diabetes, vaskularne bolezni ali zgodovina trombotičnih dogodkov, pridobljene ali prirojene trombotične motnje, dolgotrajna imobilizacija, hude hipovolemija, bolezni, med katerimi se poveča viskoznost krvi. Poročali so o primerih akutne ledvične odpovedi pri bolnikih, zdravljenih s pripravki IVIg, v večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so že obstoječa ledvična odpoved, diabetes mellitus, hipovolemija, prekomerna telesna teža, sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil, starost nad 65 let. V primeru ledvične disfunkcije je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom IVIg. Poročila o disfunkciji in akutni ledvični odpovedi so bila povezana z uporabo številnih odobrenih IVIg izdelkov (ki vsebujejo saharozo, glukozo, maltozo kot pomožne snovi), vendar so pripravki, ki vsebujejo saharozo kot stabilizator, nesorazmerno prispevali k skupnemu številu primerov; pri ogroženih bolnikih je mogoče razmisliti o uporabi IVIg izdelkov, ki ne vsebujejo teh pomožnih snovi. Pri bolnikih z velikim tveganjem za akutno ledvično odpoved ali trombembolične neželene učinke je treba pripravke IVIg dajati z najmanjšo hitrostjo infundiranja in izvedljivim odmerkom. Poročali so o sindromu aseptičnega meningitisa (AMS) v povezavi s terapijo z IVIg; Prekinitev zdravljenja z zdravilom IVIg je povzročila odpust AMS v nekaj dneh brez posledic. Prejemnike IVIg je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hemolize. Kljub običajnim ukrepom za preprečevanje okužb, ki jih prenašajo pripravki na osnovi človeške krvi ali plazme, pri dajanju takih pripravkov ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb. To velja tudi za neznane ali nastajajoče viruse ali druge patogene. Uporabljene metode veljajo za učinkovite pri preprečevanju prenosa virusov z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, vendar se lahko omejeno uporabljajo proti virusom brez ovojnice, kot sta HAV in parvovirus B19. Klinične izkušnje kažejo, da se imunoglobulinski pripravki ne prenašajo virusa hepatitisa A ali parvovirusa B19. Prav tako naj bi prisotnost protiteles v teh pripravkih prispevala k varnosti teh pripravkov. Poročali so o nekardiogenem pljučnem edemu (akutna posttransfuzijska pljučna poškodba - huda dihalna odpoved, pljučni edem, hipoksemija, normalno delovanje levega prekata in zvišana telesna temperatura, 1-6 ur po transfuziji) pri bolnikih, ki se zdravijo z IVIG, pri dajanju zdravila Octagam je potrebna previdnost čeprav do zdaj po uporabi tega pripravka niso opazili nobenega takega primera. Med dajanjem IVIG se lahko pojavi preobremenitev srca in ožilja (prostornina), kadar volumen pripravka in drugih infuzij povzroči akutno hipervolemijo in akutni pljučni edem. To zdravilo ne vsebuje več kot 0,03 mmol (0,69 mg) natrija na ml raztopine. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Neželena aktivnost

Pogosti: preobčutljivost, glavobol, slabost, pireksija, utrujenost, reakcije na mestu injiciranja. Občasni: ekcem, bolečine v hrbtu, mrzlica, bolečine v prsih. Zelo redki: levkopenija, hemolitična anemija, anafilaktični šok, anafilaktična reakcija, anafilaktoidna reakcija, angioedem, edem obraza, zmedenost, nemir, tesnoba, možganski infarkt, aseptični meningitis, izguba zavesti, motnje govora, migrena, omotica, hipoestezija, parestezija, fotofobija, tremor, okvara vida, miokardni infarkt, angina pektoris, bradikardija, tahikardija, palpitacije, cianoza, tromboza, cirkulacijski kolaps, odpoved perifernega krvnega obtoka, flebitis, hipotenzija, hipertenzija, bledica, odpoved dihanja, , pljučni edem, bronhospazem, hipoksija, dispneja, kašelj, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, luščenje kože, urtikarija, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, dermatitis, pruritus, alopecija, aritralgija eritema, bolečine v mišicah, bolečine v okončinah , mišični krči, mišična oslabelost, mišično-skeletna togost, akutna ledvična odpoved, bolečine v ledvicah k, edemi, simptomi, podobni gripi, vročinski napadi, pordelost, občutek mraza, občutek vročine, znojenje, slabo počutje, nelagodje v prsih, astenija, letargija, pekoč občutek, povišani jetrni encimi, lažno pozitiven test glukoze v krvi.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost. Varnost pripravka pri nosečnicah v kontroliranih kliničnih preskušanjih ni bila dokazana. Pripravek je treba dajati nosečnicam in doječim ženskam s posebno skrbjo. Pripravki IVIg prehajajo skozi placento, ki se poveča v tretjem trimesečju. Klinične izkušnje z uporabo imunoglobulinov kažejo, da nimajo škodljivih učinkov na potek nosečnosti, razvoj ploda ali novorojenčka. Dojenje. Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko pomagajo zaščititi novorojenčka pred patogeni, ki prodrejo v sluznico. Plodnost. Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na plodnost.

Komentarji

Nekateri neželeni učinki lahko poslabšajo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo pred vožnjo ali upravljanjem s stroji počakati, da se ti odpravijo. Po dajanju imunoglobulina lahko pride do prehodnega zvišanja ravni različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi, kar lahko privede do lažno pozitivnih rezultatov seroloških preiskav. Pasivno prenesena protitelesa proti eritrocitnim antigenom, npr. A, B, D, lahko vplivajo na rezultate seroloških testov, npr. Neposrednega antiglobulinskega testa (Coombsov test). Pri bolnikih, zdravljenih s pripravki IVIG, je lahko hitrost sedimentacije rdečih krvnih celic (ESR) lažno povišana (nevnetno povečanje). Pripravek vsebuje maltozo, zato je treba koncentracijo glukoze določiti z uporabo metod, specifičnih za glukozo.

Interakcije

Imunoglobulini, ki jih vsebuje pripravek, lahko v obdobju od 6 tednov do 3 mesecev zmanjšajo učinkovitost živih, oslabljenih cepiv proti ošpicam, mumpsu, rubeoli ali noricam (treba je ohraniti 3-mesečni interval med dajanjem in cepljenjem; v primeru cepljenja proti ošpicam oslabelost) Imunski odziv lahko traja do enega leta, zato je priporočljivo, da se pred cepljenjem izmerijo protitelesa proti ošpicam). Pripravka ne smemo mešati z drugimi zdravili.

Pripravek vsebuje snov: Imunoglobulin normalen človek