Yasmin®

1 tableta prah vsebuje 3 mg drospirenona in 0,03 mg etinilestradiola; pripravek vsebuje laktozo.

Ukrepanje

Monofazni kombinirani peroralni kontraceptiv. Osnovni mehanizem kontracepcijskega delovanja pripravka je zaviranje ovulacije in indukcija sprememb v endometriju. V terapevtskih odmerkih ima drospirenon tudi antiandrogeni učinek in rahel antimeralokortikoidni učinek. Nima estrogenih, glukokortikoidnih ali anti-glukokortikoidnih lastnosti (farmakološki profil drospirenona je zelo podoben profilu naravnega progesterona). Drospirenon se po peroralni uporabi hitro in skoraj v celoti absorbira, doseže Cmax po 1-2 urah. Biološka uporabnost je 76-85%, hrana ne vpliva na biološko uporabnost. Veže se na albumin, ne na SGBH in CBG. Hitro se presnovi, presnovki se izločijo z blatom in urinom. T0,5 v fazi izločanja je približno 40 ur. Etinilestradiol se po peroralni uporabi hitro in popolnoma absorbira in doseže Cmax po 1-2 urah. Zanj je značilen učinek prvega prehoda, za katerega je značilna velika variabilnost med posamezniki. Biološka uporabnost je približno 45%. 98% se veže na beljakovine v plazmi in povzroča sintezo SHBG in CBG v jetrih. Popolnoma se presnovi, presnovki se izločajo z žolčem in urinom. T0,5 v fazi izločanja je približno 20 ur.

Odmerjanje

Peroralno: 1 tableta enkrat na dan 21 ur zaporedoma (v vrstnem redu, navedenem na pretisnem omotu), po potrebi z nekaj vode. Naslednje pakiranje je treba začeti po 7-dnevnem premoru, v tem času pa se običajno začne odvajanje, ki se običajno začne 2-3 dni po zadnji tableti in se lahko nadaljuje po začetku naslednjega pakiranja. Začnite uporabljati pripravek. Če pacient v zadnjem mesecu ni uporabil nobene hormonske kontracepcijske metode, je treba zdravljenje začeti 1. dan cikla (tj. 1. dan menstrualne krvavitve). Če je bolnik že jemal drugo koncentracijo peroralnega kontraceptiva, se mora jemanje tablet začeti dan po zaužitju zadnje aktivne tablete prejšnjega peroralnega kontraceptiva, vendar najpozneje dan po koncu intervala COC ali po jemanju placebo tablet prejšnjega peroralnega kontraceptiva če bolnik uporablja terapevtski obliž iz nožnice ali transdermalni obliž, je treba uporabo začeti na dan odstranitve, vendar najpozneje na dan, ko je treba uporabiti naslednji sistem. Če je bolnik že prej uporabljal kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje samo progestogen (mini tabletke, injekcije, vsadki ali intrauterini sistem, ki sprošča progestogen), se lahko jemanje pripravka namesto mini tablet začne na kateri koli dan cikla, za vsadek in sistem - na dan odstranitve vsadka ali sistema za injiciranje - na dan, ko je bila dana naslednja injekcija; v vseh teh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja pripravka uporabiti pregradno kontracepcijsko metodo. V primeru spontanega splava v prvem trimesečju nosečnosti lahko s pripravo začnemo takoj; ni treba uporabljati nobenih drugih metod kontracepcije. V primeru poroda ali splava v drugem trimesečju nosečnosti se lahko priprava začne 21-28 dni po porodu ali po splavu; če bolnik začne jemati pripravek pozneje, je treba prvih 7 dni uporabiti dodatne pregradne kontracepcijske metode; pri bolnikih, ki so imeli spolne odnose po porodu ali splavu pred uporabo pripravka, je treba nosečnost izključiti ali počakati, da nastopi prva menstrualna krvavitev. Postopek v primeru zamujenih tablet. Če je od pozabe tablete minilo manj kot 12 ur, se ohrani kontracepcijska zaščita; Izpuščene tablete vzemite takoj, ko se spomnite, naslednjo pa ob običajnem času. Če je od pozabe tablete preteklo več kot 12 ur, se lahko učinkovitost zmanjša, nadaljujte, kot je opisano spodaj. Jemanje tablet nikoli ne sme prekiniti za več kot 7 dni. Za vzdrževanje ustreznega zatiranja osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet. Če ste pozabili vzeti tableto v prvem tednu, jo vzemite čim prej, četudi to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati, nato pa vzemite naslednje tablete ob običajnem času. Naslednjih 7 dni je treba uporabljati pregradno kontracepcijsko metodo. Če ste v 7 dneh pred zamujeno tableto imeli spolne odnose, lahko zanosite. Več kot je tablet pozabljenih in manj časa je minilo po koncu intervala brez tablet, večje je tveganje za nosečnost. Če ste pozabili vzeti tableto v drugem tednu, jo vzemite čim prej, četudi to pomeni, da jemljete dve tableti hkrati, nato vzemite naslednje tablete ob običajnem času. Če so tablete pravilno vzete v sedmih dneh pred zamujeno tableto, ni potrebe po uporabi dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če je bila pozabljena več kot 1 tableta, je treba 7 dni uporabljati dodatne pregradne kontracepcijske metode. Če tableto zamudite v tretjem tednu, obstajata dve možnosti. Če je bil pripravek pravilno uporabljen v 7 dneh pred zamujeno tableto, lahko izberete eno od naslednjih priporočil, ne da bi morali uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe, sicer uporabite priporočilo A in 7 dni uporabljajte pregradne kontracepcijske metode. O - Pozabljeno tableto vzemite čim prej, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati, vzemite naslednje tablete ob običajnem času do konca trenutnega pakiranja. Nato začnite jemati tablete iz naslednjega pakiranja takoj, brez 7-dnevnega premora (na koncu drugega pakiranja se bodo pojavile odtegnitvene krvavitve, pri jemanju tablet lahko pride do krvavitve ali krvavitve). B - Pripravek lahko prekinete za 7 dni (vključno z dnevi, ko so tablete izpustili) in nato začnete z novo embalažo. Upoštevati je treba možnost nosečnosti, če v prvem običajnem intervalu brez tablet po izpuščenih odmerkih ni krvavitve. Nasvet v primeru hudih prebavil (bruhanje, driska). V tem primeru absorpcija zdravilnih učinkovin morda ni popolna, zato je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe. Če se bruhanje pojavi v 3 do 4 urah po zaužitju tablete, je treba čim prej vzeti drugo (dodatno) tableto. Dodatno tableto je treba vzeti v 12 urah po običajnem odmerku. Če bolnik ne želi spremeniti običajnega razporeda odmerjanja, je treba vzeti dodatno tableto iz naslednjega pakiranja; če je preteklo> 12 ur, je treba upoštevati navodila za izpuščene tablete. Upravljanje za odložitev ali prestavitev krvavitve. Če želite odložiti odvzem krvi, nadaljujte z naslednjim paketom brez 7-dnevnega premora. Zakasnitev krvavitve lahko podaljšate z jemanjem več tablet, tudi do konca drugega pakiranja. V tem podaljšanem ciklu lahko pride do rahlih prebojnih krvavitev ali madežev. Nato naredite 7-dnevni odmor in nadaljujte z rednim jemanjem pripravka. Če želite dan krvavitve premakniti na drug dan v tednu, lahko skrajšate 7-dnevni interval brez tablet za toliko dni, kot želite. Krajši kot je interval brez tablet, večja je verjetnost, da ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve; Pri naslednjem pakiranju zdravila se lahko pojavijo rahle prodorne krvavitve ali madeži.

Indikacije

Peroralna kontracepcija. Odločitev za predpisovanje pripravka mora temeljiti na individualni oceni dejavnikov tveganja ženske, zlasti tveganja za VTE in tveganja za VTE, povezanih z uporabo pripravka, v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov. Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo: aktivna venska trombembolija (zdravljena z antikoagulanti) ali anamneza venske trombembolije, npr. Globoka venska tromboza, pljučna embolija; znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, npr. odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S; obsežna operacija, povezana s podaljšano imobilizacijo; veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi več dejavnikov tveganja. Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo: arterijska trombembolija - aktivna (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalni simptomi (npr.angina; cerebrovaskularna bolezen - aktivna možganska kap, možganska kap v anamnezi ali prodromalni simptomi (npr. prehodni ishemični napad, TIA); znana dedna ali pridobljena težnja k pojavu arterijskih trombemboličnih motenj, npr.hiperhomocisteinemija in prisotnost antifosfolipidnih protiteles (antikardiolipinska protitelesa, lupus antikoagulant); migrena z anamnezo žariščnih nevroloških simptomov; visoko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi več dejavnikov tveganja ali prisotnosti enega od resnih dejavnikov tveganja, kot so: diabetes mellitus z žilnimi zapleti, huda hipertenzija, huda dislipoproteinemija. Trenutna ali prejšnja huda bolezen jeter (dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo). Huda ali akutna ledvična odpoved. Trenutni ali pretekli benigni ali maligni tumorji jeter. Prisotnost ali sum na maligne novotvorbe, odvisne od spolnih steroidnih hormonov (npr. Tumorji genitalnih organov ali dojk). Nosečnost ali sum na nosečnost. Krvavitev iz genitalnega trakta neznane etiologije.

Previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe pripravka (ali pred njegovo ponovno uporabo po premoru) je treba izključiti nosečnost, opraviti popolno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo), izmeriti krvni tlak in fizični pregled, da se izključijo kontraindikacije in pogoji, ki zahtevajo posebno skrb. Med uporabo pripravka je treba redno ponavljati kontrolne teste v skladu z veljavnimi smernicami. Če nepravilne menstrualne krvavitve trajajo ali se pojavijo pri ženskah, ki so že imele redne menstruacijske cikluse, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in opraviti ustrezno oceno za izključitev malignih bolezni ali nosečnosti. Posebno previdni (ocena koristi in tveganja) je treba biti pri ženskah z dejavniki, ki povečujejo tveganje za vensko ali arterijsko trombembolijo, ki vključujejo: starost (tveganje se povečuje s starostjo), pozitivna družinska anamneza, puerperij, podaljšana imobilizacija, operativni poseg , operacija spodnjih okončin ali hude poškodbe (priporočljivo je, da pripravek prekinemo vsaj 4 tedne pred načrtovanim postopkom in ga ponovno uporabimo šele 2 tedna po vrnitvi v popolno gibljivost; če priprave ne prekinemo vnaprej, je treba razmisliti o antikoagulantnem zdravljenju), debelost (indeks telesne mase> 30 kg / m2), kajenje, dislipoproteinemija, hipertenzija, migrena, okvare srčnih zaklopk, atrijska fibrilacija. V vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa v začetni fazi ali napredovanju venske tromboze obstajajo razlike. Prisotnost enega resnega ali več dejavnikov tveganja za venske ali arterijske bolezni je lahko kontraindikacija za uporabo pripravka. V takih primerih je treba razmisliti o možnosti antikoagulantnega zdravljenja. Previdnost je potrebna tudi pri drugih boleznih, ki vodijo do motenj krvnega obtoka, kot so diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen in anemija srpastih celic. Zaradi tveganja za pankreatitis uporabljajte previdno pri bolnikih s hipertrigliceridemijo ali pozitivno družinsko anamnezo hipertrigliceridemije. Bodite previdni pri bolnikih z: dednim angioedemom, endogeno depresijo, epilepsijo, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, zlatenico in / ali pruritusom, povezanim s holestazo, holelitiazo, porfirijo, sistemskim eritematoznim lupusom, hemolitičnim uremičnim sindromom, sidolitskim uremičnim sindromom , herpes v nosečnosti, izguba sluha, povezana z otosklerozo, saj lahko te bolezni poslabšajo hormonski kontraceptivi. Pri bolnikih z ledvično insuficienco ali katerih koncentracija kalija je bila pred začetkom zdravljenja v zgornji meji normalnega območja, zlasti v primeru sočasne uporabe diuretikov, ki varčujejo s kalijem, je priporočljivo nadzorovati koncentracijo kalija v prvem ciklu zdravljenja. Bolnike s sladkorno boleznijo je treba skrbno nadzorovati, zlasti v začetnem obdobju uporabe pripravka, zaradi tveganja vpliva zdravila na periferno odpornost na inzulin in toleranco za glukozo. Ženske s težnjo k kloazmi se morajo med uporabo pripravka izogibati izpostavljenosti sončni svetlobi ali UV sevanju. Priprava je treba prekiniti v primeru suma ali diagnoze tromboze, povečane pogostosti ali poslabšanja migrenske bolečine, akutne ali kronične disfunkcije jeter (dokler se parametri delovanja jeter ne normalizirajo), ponavljajoče se holestatske zlatenice in / ali pruritusa, povezanega s holestazo. V primeru klinično pomembne hipertenzije med uporabo pripravka ali hipertenzije, ki se ne odziva na farmakološko zdravljenje, je treba zdravilo obdržati; v upravičenih primerih se lahko pripravek ponovno uporabi, kadar antihipertenzivno zdravljenje vodi do normalizacije vrednosti tlaka. Ko se pojavijo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, hepatomegalija ali znaki intraabdominalne krvavitve, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost jetrnega tumorja. Bolniki z redko dedno intoleranco za laktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp, sindromom malabsorpcije glukoze in galaktoze in po dieti brez laktoze morajo upoštevati vsebnost laktoze v pripravku.

Neželena aktivnost

Pogosti: slabost, bolečine v trebuhu, migrena, povečanje telesne mase, glavobol, depresivno razpoloženje, spremembe razpoloženja, menstrualne motnje, krvavitve, ki niso povezane z menstrualnim ciklusom, izcedek iz nožnice, nožnična kandidoza, bolečine v dojkah, občutljivost dojk. Občasni: bruhanje, driska, hipertenzija, hipotenzija, zastajanje tekočine, migrenski glavobol, zmanjšan libido, povečanje dojk, spremembe libida, vaginitis, akne, ekcem, srbenje, alopecija, izpuščaj, urtikarija, zadrževanje tekočine, spremembe telesne teže . Redki: intoleranca za kontaktne leče, preobčutljivost, astma, okvara sluha, trombembolija, izguba teže, povečan libido, izcedek iz nožnice, izcedek iz dojk, nodosni eritem, multiformni eritem. Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih: venske in arterijske trombembolične motnje (globoka venska tromboza, pljučna embolija, miokardni infarkt, prehodni ishemični napad; zelo redko so poročali o trombozi v jetrnih, mezenteričnih in mezenteričnih žilah in arterijah). ledvic, možganov ali mrežnice), hipertenzija, akutna ali kronična jetrna disfunkcija, jetrni tumorji (benigni, redkeje maligni; ti lahko vodijo v življenjsko nevarne intraabdominalne krvavitve), kloazma. Pri ženskah, ki so same po sebi nagnjene k eksogenemu angioedemu, lahko estrogeni sprožijo ali poslabšajo simptome angioedema. Nejasni so podatki o povezavi COC z indukcijo ali poslabšanjem naslednjih stanj: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, maternični fibroidi, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, hemolitični uremični sindrom, holestatska zlatenica. Številne epidemiološke študije so pokazale povečano tveganje za raka materničnega vratu pri dolgotrajnih uporabnicah kontracepcije - ni znano, v kolikšni meri na te rezultate vplivajo na primer spolno vedenje in okužba s humanim papiloma virusom (HPV). Nekoliko pogosteje diagnosticirajo rak dojke (vendar vzročno-posledična povezava z uživanjem kombiniranega peroralnega kontraceptiva ni znana).

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte med nosečnostjo. Pripravka ne uporabljajte do konca dojenja (zdravilo lahko zmanjša količino in spremeni sestavo hrane; steroidne snovi in ​​njihovi presnovki lahko prehajajo v mleko in vplivajo na dojenčka).

Komentarji

Uporaba pripravka lahko vpliva na rezultate laboratorijskih preiskav, npr. Biokemične parametre delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracije nosilnih beljakovin (npr. SHBH, lipoproteini), parametre presnove ogljikovih hidratov ter indekse strjevanja in fibrinolize; spremembe so na splošno znotraj laboratorijskih meja. Drospirenon povzroči povečanje aktivnosti renina v plazmi in zvišanje ravni aldosterona v krvi.

Interakcije

Zdravila, ki inducirajo jetrni metabolizem (vključno s fenitoinom, barbiturati, primidonom, karbamazepinom, rifampicinom, bosentanom, ritonavirjem, nevirapinom in po možnosti okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom, grizeofulvinom in pripravki, ki vsebujejo šentjanževko - lahko oslabijo učinek občasnih krvavitev Hypericum perforatum). . Največja encimska indukcija se običajno pojavi 10. dan, vendar se lahko vzdrži vsaj 4 tedne po prenehanju zdravljenja. Tudi nekateri antibiotiki, na primer penicilini in tetraciklini, lahko tudi zmanjšajo učinkovitost pripravka. Ženske, ki jemljejo katero koli od zgoraj omenjenih kratkoročno zdravila (razen rifampicina) morajo med kombiniranim peroralnim kontraceptivom začasno uporabljati še dodatno pregradno kontracepcijo med in še 7 dni po koncu kombiniranega zdravljenja. Ženske, ki jemljejo rifampicin, morajo med jemanjem antibiotika in 28 dni po prekinitvi zdravljenja uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe. Če trajanje uporabe tega kombiniranega zdravljenja preseže čas jemanja zadnje tablete v trenutnem pakiranju COC, je treba naslednji dan naslednjega pakiranja COC začeti brez odmora brez tablet. Pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju z induktorji jetrnih encimov je priporočljiva nadomestna nehormonska metoda kontracepcije. Pripravek lahko poveča koncentracijo ciklosporina in zmanjša koncentracijo lamotrigina v krvi in ​​tkivih. Tveganje vpliva drospirenona na druga zdravila, ki se presnavljajo s CYP-450, je majhna, kar je potrjeno in vitro in in vivo z uporabo marker substratov omeprazol, simvastatin in midazolam. Sočasna uporaba zaviralcev encima drospirenona in angiotenzinske konvertaze ali nesteroidnih protivnetnih zdravil ni pomembno vplivala na raven kalija v krvi pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic. Učinki sočasne uporabe z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, niso preučevali - v tem primeru je treba v prvem ciklu zdravljenja izmeriti koncentracijo kalija v krvi.

Cena

Yasmin®, cena 100% PLN 64,49

Pripravek vsebuje snov: etinilestradiol, drospirenon