YAZ

Vsak pretisni omot vsebuje 28 tablet. površina: 24 tablet bledo roza, vsak vsebuje 3 mg drospirenona in 0,02 mg etinilestradiola; 4 mize bela (placebo), ki ne vsebuje aktivnih snovi. Zdravilo vsebuje laktozo.

Ukrepanje

Monofazni kombinirani peroralni kontraceptiv. Osnovni mehanizem kontracepcijskega delovanja pripravka je zaviranje ovulacije in indukcija sprememb v endometriju. 24-dnevni režim kaže na vrhunsko zaviranje razvoja foliklov v primerjavi z 21-dnevnim režimom v študiji zaviranja ovulacije, opravljeni v 3 menstrualnih ciklusih. V terapevtskih odmerkih ima drospirenon tudi antiandrogeni učinek in rahel antimeralokortikoidni učinek. Nima estrogenih, glukokortikoidnih ali anti-glukokortikoidnih lastnosti (farmakološki profil drospirenona je zelo podoben profilu naravnega progesterona). Drospirenon se po peroralni uporabi hitro in skoraj v celoti absorbira, doseže Cmax po 1-2 urah. Biološka uporabnost je 76-85%, hrana ne vpliva na biološko uporabnost. Veže se na albumin, ne na SGBH in CBG. Hitro se presnovi, presnovki se izločijo z blatom in urinom. T0,5 v fazi izločanja je približno 40 ur. Etinilestradiol se po peroralni uporabi hitro in popolnoma absorbira in doseže Cmax po 1-2 urah. Zanj je značilen učinek prvega prehoda, za katerega je značilna velika variabilnost med posamezniki. Biološka uporabnost je približno 60%. 98% se veže na beljakovine v plazmi in povzroča sintezo SHBG in CBG v jetrih. Popolnoma se presnovi, presnovki se izločajo z žolčem in urinom. T0,5 v fazi izločanja je približno 20 ur.

Odmerjanje

Peroralno: Tablete vzemite v vrstnem redu, ki je naveden na embalaži, vsak dan ob približno istem času dneva, po potrebi z nekaj tekočine. Vzeli bi 1 tableto. vsak dan 28 zaporednih dni: 24 roza tablet, nato 4 bele tablete. Vsako naslednje pakiranje je treba začeti dan po zaužitju zadnje bele tablete iz prejšnjega pakiranja. Odvzem krvavitve se običajno začne 2-3 dni po začetku uporabe tablet s placebom in morda ne bo končan do začetka naslednjega pakiranja. Začnite uporabljati pripravek. Če pacient v zadnjem mesecu ni uporabil nobene hormonske kontracepcijske metode, je treba zdravljenje začeti 1. dan cikla (tj. 1. dan menstrualne krvavitve). Če je bolnik že jemal drugo kombinirano peroralno kontracepcijo, je treba jemanje tablet začeti dan po zaužitju zadnje aktivne tablete prejšnje kombinirane kontracepcije, vendar najpozneje dan po koncu kombinirane peroralne prekinitve kontracepcije ali po jemanju placebo tablet prejšnje kombinirane kontracepcije. Če bolnik uporablja sistem za terapevtsko vaginalno dajanje ali transdermalni obliž, je priporočljivo začeti z dnem odstranitve, vendar najpozneje na dan, ko je naslednji obliž predviden. Če je bolnik že prej uporabljal kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje samo progestogen (mini tabletke, injekcije, vsadki ali intrauterini sistem, ki sprošča progestogen), se lahko jemanje pripravka namesto mini tablet začne na kateri koli dan cikla, za vsadek in sistem - na dan odstranitve vsadka ali sistema za injiciranje - na dan, ko je bila dana naslednja injekcija; v vseh teh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja pripravka uporabiti pregradno kontracepcijsko metodo. V primeru spontanega splava v prvem trimesečju nosečnosti lahko s pripravo začnemo takoj; ni treba uporabljati nobenih drugih metod kontracepcije. V primeru poroda ali splava v drugem trimesečju nosečnosti se lahko priprava začne 21-28 dni po porodu ali po splavu; če bolnik začne kasneje, je treba prvih 7 dni uporabiti dodatno pregradno kontracepcijsko metodo. Pri bolnikih, ki so imeli spolne odnose po porodu ali splavu pred uporabo pripravka, je treba nosečnost izključiti ali počakati, da pride do prve menstrualne krvavitve. Postopek v primeru zamujenih tablet. Če ste zamudili belo tableto, je to treba prezreti, saj gre za tablete s placebom. Vendar ga je treba odstraniti iz pretisnega omota, da se izognete nenamernemu podaljšanju faze placebo tablete. Spodaj opisani podatki veljajo samo za izpuščene tablete, ki vsebujejo aktivne snovi - tabela roza. Če jemlje katero koli tableto manj kot 24 ur, se ohrani kontracepcijska zaščita; Izpuščene tablete vzemite takoj, ko se spomnite, naslednjo pa ob običajnem času. Če je od pozabe tablete minilo več kot 24 ur, se lahko učinkovitost zmanjša, nadaljujte, kot je opisano spodaj. Priporočeni interval brez tablet je 4 dni; jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni. Za vzdrževanje ustreznega zatiranja osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet. Če tableto zamudite v 1. tednu (1. do 7. dan), jo vzemite čim prej, četudi to pomeni, da jemljete dve tableti hkrati, nato pa vzemite naslednje tablete ob običajnem času. Naslednjih 7 dni je treba uporabljati pregradno kontracepcijsko metodo. Če ste v 7 dneh pred zamujeno tableto imeli spolne odnose, lahko zanosite. Več kot je tablet pozabljenih in manj časa je minilo od presledka s placebom, večje je tveganje za nosečnost. Če ste pozabili vzeti tableto v drugem tednu (8. do 14. dan), jo vzemite čim prej, četudi to pomeni, da jemljete dve tableti hkrati, nato pa vzemite naslednje tablete ob običajnem času. Če so tablete pravilno vzete v sedmih dneh pred zamujeno tableto, ni potrebe po uporabi dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če je bila pozabljena več kot 1 tableta, je treba 7 dni uporabljati dodatne pregradne kontracepcijske metode. Če tableto zamudite v tretjem tednu (15. do 24. dan), obstajata dve možnosti. Če je bil pripravek pravilno uporabljen v 7 dneh pred zamujeno tableto, lahko izberete eno od naslednjih priporočil, ne da bi morali uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe, sicer uporabite priporočilo A in 7 dni uporabljajte pregradne kontracepcijske metode. O - Pozabljeno tableto vzemite čim prej, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati, vzemite naslednje tablete ob običajnem času, dokler aktivne tablete ne končajo. Zavrzite 4 bele (placebo) tablete iz zadnje vrstice in takoj začnite jemati tablete iz naslednjega pakiranja (odtegnitvena krvavitev se bo pojavila na koncu drugega pakiranja, pri jemanju tablet se lahko pojavijo krvave madeže ali preboj). B - Sedanje pakiranje se lahko ukine, zadnja vrsta tablet s placebom se lahko ukine za največ 4 dni, vključno z zamujenimi tabletami, in nato znova začne z novim pakiranjem. Nasvet v primeru hudih prebavil (bruhanje, driska). V tem primeru absorpcija zdravilnih učinkovin morda ni popolna, zato je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe. Če se bruhanje pojavi v 3 do 4 urah po zaužitju tablete, je treba čim prej vzeti drugo (dodatno) tableto. Dodatno tableto je treba vzeti v 24 urah po običajnem odmerku. Če bolnik ne želi spremeniti običajnega razporeda odmerjanja, je treba vzeti dodatno tableto iz naslednjega pakiranja. Če je preteklo> 24 ur, sledite navodilom za izpuščene tablete. Upravljanje za odložitev ali prestavitev krvavitve. Če želite odložiti odtegnitveno krvavitev, izpustite placebo tablete in začnite naslednje pakiranje. Zakasnitev krvavitve se lahko podaljša z jemanjem več tablet, tudi do konca drugega pakiranja. V tem podaljšanem ciklu lahko pride do rahlih prebojnih krvavitev ali madežev. Nato je treba po obdobju placeba s tabletami nadaljevati s pripravo. Če želite svojo odtegnitveno krvavitev prestaviti na drug dan v tednu, skrajšajte obdobje jemanja placebo tablete za število dni, ko želite odložiti krvavitev. Čim krajši je interval, večje je tveganje, da ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve in da bo pri naslednjem pakiranju malo prebojnih krvavitev ali madežev.

Indikacije

Peroralna kontracepcija.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov. znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, npr. odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S; obsežna operacija, povezana s podaljšano imobilizacijo; veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi več dejavnikov tveganja. Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo: arterijska trombembolija - aktivna (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalni simptomi (npr. Angina pektoris; cerebrovaskularna bolezen - aktivna možganska kap, anamneza možganske kapi ali zgodovina prodromalnih simptomov (npr. Prehodni simptomi) prehodni ishemični napad (TIA); znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijskim trombemboličnim motnjam, npr.hiperhomocisteinemija in prisotnost antifosfolipidnih protiteles (anti-kardiolipinska protitelesa, lupus antikoagulant); migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi; visoko tveganje za nevrološke motnje trombembolija zaradi več dejavnikov tveganja ali prisotnost enega od resnih dejavnikov tveganja, kot so: diabetes mellitus z žilnimi zapleti, huda hipertenzija, huda dislipoproteinemija. Trenutna ali prejšnja huda bolezen jeter (dokler se funkcionalni testi ne vrnejo) jetra na normalne vrednosti). Huda ali akutna ledvična odpoved. Trenutni ali pretekli benigni ali maligni tumorji jeter. Prisotnost ali sum na maligne novotvorbe, odvisne od spolnih steroidnih hormonov (npr. Tumorji genitalnih organov ali dojk). Krvavitev iz genitalnega trakta neznane etiologije.

Previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe pripravka (ali pred njegovo ponovno uporabo po premoru) je treba izključiti nosečnost, opraviti popolno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo), izmeriti krvni tlak in fizični pregled, da se izključijo kontraindikacije in pogoji, ki zahtevajo posebno skrb. Med uporabo pripravka je treba redno ponavljati kontrolne teste v skladu z veljavnimi smernicami. Če nepravilne menstrualne krvavitve trajajo ali se pojavijo pri ženskah, ki so že imele redne menstruacijske cikluse, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in opraviti ustrezno oceno za izključitev malignih bolezni ali nosečnosti. Posebno previdni (ocena koristi in tveganja) je treba biti pri ženskah z dejavniki, ki povečujejo tveganje za vensko ali arterijsko trombembolijo, ki vključujejo: starost (tveganje se povečuje s starostjo), pozitivna družinska anamneza, puerperij, podaljšana imobilizacija, operativni poseg , operacija spodnjih okončin ali hude poškodbe (priporočljivo je, da pripravek prekinemo vsaj 4 tedne pred načrtovanim postopkom in ga ponovno uporabimo šele 2 tedna po vrnitvi v popolno gibljivost; če priprave ne prekinemo vnaprej, je treba razmisliti o antikoagulantnem zdravljenju), debelost (indeks telesne mase> 30 kg / m2), kajenje, dislipoproteinemija, hipertenzija, migrena, okvare srčnih zaklopk, atrijska fibrilacija. V vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa v začetni fazi ali napredovanju venske tromboze obstajajo razlike. Prisotnost enega resnega ali več dejavnikov tveganja za venske ali arterijske bolezni je lahko kontraindikacija za uporabo pripravka.V takih primerih je treba razmisliti o možnosti antikoagulantnega zdravljenja. Previdnost je potrebna tudi pri drugih boleznih, ki vodijo do motenj krvnega obtoka, kot so diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen in anemija srpastih celic. Zaradi tveganja za pankreatitis uporabljajte previdno pri bolnikih s hipertrigliceridemijo ali pozitivno družinsko anamnezo hipertrigliceridemije. Bodite previdni pri bolnikih z: dednim angioedemom, endogeno depresijo, epilepsijo, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, zlatenico in / ali pruritusom, povezanim s holestazo, holelitiazo, porfirijo, sistemskim eritematoznim lupusom, hemolitičnim uremičnim sindromom, sidolitskim uremičnim sindromom , herpes v nosečnosti, izguba sluha, povezana z otosklerozo, saj lahko te bolezni poslabšajo hormonski kontraceptivi. Pri bolnikih z ledvično insuficienco ali katerih koncentracija kalija je bila pred začetkom zdravljenja v zgornji meji normalnega območja, zlasti v primeru sočasne uporabe diuretikov, ki varčujejo s kalijem, je priporočljivo nadzorovati koncentracijo kalija v prvem ciklu zdravljenja. Bolnike s sladkorno boleznijo je treba skrbno nadzorovati, zlasti v začetnem obdobju uporabe pripravka, zaradi tveganja vpliva zdravila na periferno odpornost na inzulin in toleranco za glukozo. Ženske s težnjo k kloazmi se morajo med uporabo pripravka izogibati izpostavljenosti sončni svetlobi ali UV sevanju. Priprava je treba prekiniti v primeru suma ali diagnoze tromboze, povečane pogostosti ali poslabšanja migrenske bolečine, akutne ali kronične disfunkcije jeter (dokler se parametri delovanja jeter ne normalizirajo), ponavljajoče se holestatske zlatenice in / ali pruritusa, povezanega s holestazo. V primeru klinično pomembne hipertenzije med uporabo pripravka ali hipertenzije, ki se ne odziva na farmakološko zdravljenje, je treba zdravilo obdržati; v upravičenih primerih se lahko pripravek ponovno uporabi, kadar antihipertenzivno zdravljenje vodi do normalizacije vrednosti tlaka. Ko se pojavijo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, hepatomegalija ali znaki intraabdominalne krvavitve, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost jetrnega tumorja. Bolniki z redko dedno intoleranco za laktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp, sindromom malabsorpcije glukoze in galaktoze in po dieti brez laktoze morajo upoštevati vsebnost laktoze v pripravku.

Neželena aktivnost

Pogosti: spremembe razpoloženja, glavobol, slabost, bolečine v dojkah, krvavitev iz maternice, amenoreja. Občasni: depresija, živčnost, zaspanost, omotica, parestezije, migrena, krčne žile, hipertenzija, bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, napenjanje, gastritis, driska, akne, srbenje, izpuščaj, bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, mišični krči, vaginalna kandidiaza, bolečine v medenici, povečanje dojk, ciste na dojkah, maternična / vaginalna krvavitev, izcedek iz nožnice, vročinski napadi, vaginitis, menstrualne motnje, dismenoreja, oligomenoreja, menoragija, suhost nožnice, nenormalni bris materničnega vratu (metoda Papanicolaou), zmanjšan libido, šibkost, povečano znojenje, edemi (generalizirani edemi, periferni edemi, edemi obraza), povečanje telesne mase. Redki: kandidiaza, anemija, trombocitopenija, alergijska reakcija, endokrine motnje, povečan apetit, anoreksija, hiperkalemija, hiponatriemija, anorgazmija, nespečnost, mrzlica, konjunktivitis, sindrom suhega očesa, bolezen oči, tahikardija, flebitis, arterijska bolezen, krvavitev izcedek iz nosu, omedlevica, povečan trebuh, prebavne motnje, občutek polnosti v želodcu in črevesju, hiatalna kila, ustna kandidoza, zaprtje, suha usta, bolečine v žolčniku, vnetje žolčnika, kloazma, ekcem (ekcem), alopecija, akneiformni dermatitis, suha koža, nodosni eritem, hirzutizem, kožne motnje, strije na koži, kontaktni dermatitis, fotosenzibilni dermatitis, kožne izbokline, boleč spolni odnos, vulvovaginitis, krvavitev po spolnem odnosu, odtegnitvena krvavitev, cista na dojkah, povečanje dojk, rak dojke, polip materničnega vratu, atrofija maternične sluznice cy, jajčnikova cista, povečanje maternice, slabo počutje, izguba teže. Neznana: preobčutljivost, multiformni eritem. Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih: venske in arterijske trombembolične motnje (globoka venska tromboza, pljučna embolija, miokardni infarkt, prehodni ishemični napad; zelo redko so poročali o trombozi v jetrnih, mezenteričnih in mezenteričnih žilah in arterijah). ledvic, možganov ali mrežnice), hipertenzija, akutna ali kronična jetrna disfunkcija, jetrni tumorji (benigni, redkeje maligni; ti lahko vodijo v življenjsko nevarne intraabdominalne krvavitve), kloazma. Pri ženskah, ki so same po sebi nagnjene k eksogenemu angioedemu, lahko estrogeni sprožijo ali poslabšajo simptome angioedema. Nejasni so podatki o povezavi COC z indukcijo ali poslabšanjem naslednjih stanj: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, maternični fibroidi, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, hemolitični uremični sindrom, holestatska zlatenica. Številne epidemiološke študije so pokazale povečano tveganje za raka materničnega vratu pri dolgotrajnih uporabnicah kontracepcije - ni znano, v kolikšni meri na te rezultate vplivajo na primer spolno vedenje in okužba s humanim papiloma virusom (HPV). Nekoliko pogosteje diagnosticirajo rak dojke (vendar vzročno-posledična povezava z uživanjem kombiniranega peroralnega kontraceptiva ni znana).

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte med nosečnostjo. Pripravka ne uporabljajte do konca dojenja (zdravilo lahko zmanjša količino in spremeni sestavo hrane; steroidne snovi in ​​njihovi presnovki lahko prehajajo v mleko in vplivajo na dojenčka).

Komentarji

Uporaba pripravka lahko vpliva na rezultate laboratorijskih preiskav, npr. Biokemične parametre delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracije nosilnih beljakovin (npr. SHBH, lipoproteini), parametre presnove ogljikovih hidratov ter indekse strjevanja in fibrinolize; spremembe so na splošno znotraj laboratorijskih meja. Drospirenon povzroči povečanje aktivnosti renina v plazmi in zvišanje ravni aldosterona v krvi.

Interakcije

Zdravila, ki inducirajo jetrni metabolizem (vključno s fenitoinom, barbiturati, primidonom, karbamazepinom, rifampicinom, bosentanom, ritonavirjem, nevirapinom in po možnosti okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom, grizeofulvinom in pripravki, ki vsebujejo šentjanževko - lahko oslabijo učinek občasnih krvavitev Hypericum perforatum). . Največja encimska indukcija se običajno pojavi 10. dan, vendar se lahko vzdrži vsaj 4 tedne po prenehanju zdravljenja. Tudi nekateri antibiotiki, na primer penicilini in tetraciklini, lahko tudi zmanjšajo učinkovitost pripravka. Ženske, ki jemljejo katero koli od zgoraj omenjenih kratkoročno zdravila (razen rifampicina) morajo med kombiniranim peroralnim kontraceptivom začasno uporabljati še dodatno pregradno kontracepcijo med in še 7 dni po koncu kombiniranega zdravljenja. Ženske, ki jemljejo rifampicin, morajo med jemanjem antibiotika in 28 dni po prekinitvi zdravljenja uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe. Če trajanje kombiniranega zdravljenja vključuje tudi jemanje placebo tablet (bele tablete), je treba placebo tablete izpustiti, naslednje pakiranje pa je treba začeti po zaužitju zadnje aktivne tablete (roza tablete) prejšnjega pakiranja. Pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju z induktorji jetrnih encimov je priporočljiva nadomestna nehormonska metoda kontracepcije. Pripravek lahko poveča koncentracijo ciklosporina in zmanjša koncentracijo lamotrigina v krvi in ​​tkivih. Tveganje vpliva drospirenona na druga zdravila, ki se presnavljajo s CYP-450, je majhna, kar je potrjeno in vitro in in vivo z uporabo marker substratov omeprazol, simvastatin in midazolam. Sočasna uporaba zaviralcev encima drospirenona in angiotenzinske konvertaze ali nesteroidnih protivnetnih zdravil ni pomembno vplivala na raven kalija v krvi pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic. Učinki sočasne uporabe z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, niso preučevali - v tem primeru je treba v prvem ciklu zdravljenja izmeriti koncentracijo kalija v krvi.

Cena

YAZ, cena 100% PLN 63,61

Pripravek vsebuje snov: etinilestradiol, drospirenon