Polpharma Ibandronat

Ukrepanje

Zdravilo iz skupine bisfosfonatov, ki kaže visoko afiniteto do kostnih mineralov. Močno in selektivno zavira aktivnost osteoklastov, ne da bi neposredno vplival na proces sinteze kosti in ne vplival na mobilizacijo osteoklastov. Pri bolnikih po menopavzi zdravilo krepi strukturo kostne mase in zmanjša pojavnost zlomov, ki so posledica zatiranja predelave kosti na raven pred menopavzo. Ibandronska kislina se hitro absorbira iz prebavil (biološka uporabnost na tešče - približno 0,6%). Prisotnost hrane in pijače (razen vode) v želodcu znatno zmanjša absorpcijo. Vezava na plazemske beljakovine je 85-87%. Ibandronska kislina se hitro veže na kost. Preostali absorbirani odmerek se nespremenjen izloči z urinom, neabsorbiran odmerek pa z blatom (prav tako nespremenjen). T0,5 v fazi izločanja je 10-72 ur.

Odmerjanje

Peroralno: 150 mg enkrat na mesec (isti dan v mesecu). Če je odmerek izpuščen, ga je treba vzeti naslednje jutro, če je več kot 7 dni do naslednjega načrtovanega odmerka po urniku. Nato se vrnite k jemanju zdravil enkrat na mesec kot običajno. Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni, počakajte na naslednji odmerek in nadaljujte z jemanjem 1 tablete. enkrat na mesec po prejšnjem urniku. Bolniki ne smejo jemati 2 tablet. isti teden. Optimalno trajanje zdravljenja z bisfosfonati ni bilo ugotovljeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno ocenjevati za vsakega bolnika na podlagi koristi in možnih tveganj uporabe pripravka na individualni osnovi, zlasti po vsaj 5 letih zdravljenja. Posebne skupine bolnikov. Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina enak ali večji od 30 ml / min), pri bolnikih z okvaro jeter in pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna. Zaradi omejenih kliničnih izkušenj uporaba ibandronske kisline pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min ni priporočljiva. Zaradi pomanjkanja indikacij pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, pripravek ni bil preizkušen Način uporabe. Tab. cele pogoltnite (ne žvečite in ne sesajte) s kozarcem navadne vode (navadna voda je edina pijača, ki jo je mogoče sprati z zdravilom; ne uporabljajte mineralne vode ali vode z visoko vsebnostjo kalcija, tako imenovana trda voda); to je treba storiti stoje ali sede. Po zaužitju zdravila ne ležite 1 uro. Zdravilo se jemlje čez noč, vsaj 6 ur po zadnjem obroku in 1 uro pred zaužitjem prvega obroka ali pijače (razen vode) ali katerega koli drugega peroralnega pripravka (vključno s kalcija).

Previdnostni ukrepi

Obstoječe pomanjkanje kalcija je treba pred začetkom zdravljenja odpraviti. Učinkovito je treba zdraviti tudi druge motnje v presnovi kosti in mineralov. Pri vseh bolnikih je pomembna zadostna zaloga kalcija in vitamina D. Zaradi nevarnosti draženja sluznice zgornjih prebavil je treba zdravilo uporabljati previdno pri bolnikih z aktivno boleznijo zgornjih prebavil (npr. Barretov požiralnik, disfagija, druge bolezni požiralnika, želodca, dvanajstnika ali razjed) in pri bolnikih, ki sočasno jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila. Zaradi povečanega tveganja za neželene učinke na požiralnik morajo bolniki dosledno upoštevati navodila za odmerjanje; bolnikom je treba naročiti, naj prenehajo z zdravljenjem in poiščejo zdravniško pomoč, če se razvije ali poslabša disfagija, oodinofagija, bolečine v hrbtu ali zgaga. Zaradi nevarnosti osteonekroze čeljusti (ONJ) pri bolnikih z neozdravljenimi odprtimi poškodbami mehkih tkiv v ustih je treba začetek zdravljenja ali začetek novega zdravljenja preložiti. Pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja s pripravkom priporočljiv zobozdravstveni pregled s preventivnim zobozdravstvom in individualna ocena koristi in tveganja. Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za nastanek ONJ je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: jakost zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (večje tveganje se pojavi pri zdravilih z visoko jakostjo), način uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila pri anti-resorptivni terapiji; diagnoza neoplastične bolezni, sočasne bolezni (npr. anemija, motnje strjevanja krvi, okužba), kajenje; sočasno uporabljeni: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, radioterapija glave in vratu; neustrezna ustna higiena, parodontalne bolezni, nepravilno nameščene zobne proteze, zgodovina zobnih bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki, npr. Vse bolnike je treba spodbuditi, da pravilno skrbijo za ustno higieno, opravijo rutinske preglede zob in poročajo o kakršnih koli ustnih simptomih, kot so gibljivost zob, bolečina ali oteklina ali necelitvene razjede ali izcedek med zdravljenjem z izdelkom. Med zdravljenjem je treba invazivne zobozdravstvene posege izvajati šele po natančnem premisleku in se jim izogibati v neposredni bližini uporabe zdravila. Načrt upravljanja za bolnike, pri katerih se razvije ONJ, je treba sestaviti v tesnem sodelovanju med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali oralnim kirurgom z izkušnjami pri zdravljenju ONJ. Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z ibandronsko kislino, dokler se ONJ ne razreši in je treba čim bolj zmanjšati dejavnike tveganja za ONJ. Pri uporabi bisfosfonatov so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, ki je bila v glavnem povezana z dolgotrajnim zdravljenjem. Možni dejavniki tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala vključujejo uporabo steroidov in kemoterapije ter / ali lokalne dejavnike tveganja, kot sta okužba ali travma. Pri bolnikih, ki jemljejo bisfosfonate s simptomi, povezanimi z ušesi, vključno s kroničnimi ušesnimi okužbami, je treba razmisliti o osteonekrozi zunanjega sluhovoda. Obstajajo poročila o atipičnih subtrohanteričnih in diafiznih zlomih stegnenice pri uporabnikih bisfosfonata, predvsem pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Te vrste zlomov se pojavijo z minimalno travmo ali brez nje, pri nekaterih bolnikih pa se pojavijo bolečine v stegnih ali bolečine v dimljah. Slikovne študije pogosto kažejo znake stresnih zlomov nekaj tednov ali mesecev pred popolnim zlomom stegnenice. Zlomi so pogosti na obeh straneh, zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z difosfonati in imajo zlom diafize, pregledati drugo okončino na stegnenico. Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov. Na podlagi individualne ocene koristi in tveganja je treba pri bolnikih s sumom na atipični zlom stegnenice do ocene razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati. Zaradi omejenih podatkov zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s CCr pod 30 ml / min. Pripravek vsebuje laktozo - ne sme se uporabljati pri bolnikih z redkimi dednimi težavami zaradi intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-ove laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.

Neželena aktivnost

Pogosti: glavobol, gastroezofagitis, gastroezofagealni refluks, dispepsija, driska, bolečine v trebuhu, slabost, izpuščaj, artralgija, mialgija, mišično-skeletna bolečina, mišični krči, okorelost mišično-skeletnega sistema, gripi podobni simptomi ( poročajo kot akutne fazne reakcije ali simptome, kot so mialgija, artralgija, zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, slabost, izguba apetita, bolečine v kosteh). Občasni: poslabšanje astme, omotica; vnetje požiralnika - vključno z razjedami in zožitvijo požiralnika, disfagijo, bruhanjem, plinom (plinom) bolečine v hrbtu; utrujenost. Redki: preobčutljivostne reakcije; vnetje očesa (uveitis, episkleritis, vnetje sklere, ki včasih ne mine, dokler zdravljenje z ibandronsko kislino ni zaključeno); duodenitis, angioedem, edem obraza, urtikarija, atipični subtrohanterični in diafizni zlomi stegnenice. Zelo redki: anafilaktična reakcija / šok (pri bolnikih, zdravljenih z intravenskim pripravkom), Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, bulozni dermatitis, osteonekroza čeljusti in / ali spodnje čeljusti (predvsem pri bolnikih z rakom), nekroza kosti zunanji slušni sistem (neželeni učinek, povezan z uporabo bisfosfonatov).

Nosečnost in dojenje

Zdravila ne uporabljajte med nosečnostjo in dojenjem. Študije na podganah so pokazale sposobnost razmnoževanja. Ni zadostnih podatkov o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah. Ni znano, ali se ibandronska kislina izloča v materino mleko. Uporabljati ga smejo samo ženske v menopavzi in ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi. Ni zadostnih podatkov o učinkih ibandronske kisline na plodnost pri ljudeh. V študijah na podganah s peroralno uporabo ibandronske kisline so opazili zmanjšano plodnost.

Interakcije

Peroralna biološka uporabnost ibandronske kisline se zmanjša ob prisotnosti hrane. Študije na živalih kažejo, da lahko na absorpcijo zdravila vplivajo zlasti pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom - bolniki naj zdravilo jemljejo na prazen želodec in se 1 uro po tem vzdržijo prehranjevanja. jemanje zdravila. Kalcijevi dodatki, antacidi in nekateri drugi peroralni pripravki, ki vsebujejo večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), lahko vplivajo na absorpcijo ibandronske kisline - vsaj 6 ur pred in 1 uro po jemanju ibandronske kisline ne jemljite ibandronske kisline. nobenih peroralnih pripravkov. Presnovne interakcije se štejejo za malo verjetne, saj ibandronska kislina ne zavira večine človeških jetrnih izoencimov P-450; pokazalo se je tudi, da pri podganah ne inducira jetrnega sistema citokroma P-450. Intravensko dajanje ranitidina je povečalo biološko uporabnost ibandronske kisline za približno 20%, verjetno kot posledica zmanjšanja želodčne kislosti - ta učinek je znotraj običajnega območja variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline, pri uporabi z antagonisti receptorjev H2 ali drugimi snovmi ni treba spreminjati odmerka zdravila. aktivno povečuje pH v želodcu.